申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

题目

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
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1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.医疗器械经营企业应当符合的条件是A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训

3.医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

4.医疗器械经营企业应当符合的条件是A．具有进口医疗器械的资格B．具有与其经营医疗器械相适应的场所C．具有生产医疗器械的能力D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务

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  • 第1题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

    A.具有独立的法人资质的企业

    B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

    D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


    正确答案：CD

  • 第2题：

    开办药品经营企业必须具备的条件包括

    A.具有保证所经营药品质量的规章制度
    B.具有与所经营药品相适应的营业场所
    C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
    D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀"人员管制，硬件布局"准确记忆。

  • 第3题：

    开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

    A具有保证所经营药品质量的规章制度

    B具有与所经营药品相适应的营业场所

    C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    D具有与经营规模相适应的药品品种与数量


    A,B,C
    略

  • 第4题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（）。

    • A、医疗器械专业
    • B、生物医学工程专业
    • C、机械、电子、医学专业
    • D、生物工程、化学、药学
    • E、护理学、康复、检验学、管理专业

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    申请《医疗器械企业许可证》应当具备的条件：（）。

    • A、民经营规模和经营范围社会党适应的相对独立的经营场所
    • B、具有与规模和经营范围社会党适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备
    • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第10题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。

    • A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
    • B、经办人授权证明
    • C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
    • D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    单选题
    申请《医疗器械企业许可证》应当具备的条件：（）。
    A

    民经营规模和经营范围社会党适应的相对独立的经营场所

    B

    具有与规模和经营范围社会党适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备

    C

    应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

    A.具有保证所经营药品质量的规章制度
    B.具有与所经营药品相适应的营业场所
    C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
    D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制，硬件布局”准确记忆。

  • 第14题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第15题：

    医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。


    正确答案:质量管理机构

  • 第16题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

    • A、具有独立的法人资质的企业
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
    • D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

    • A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

    • A、①②③④⑤
    • B、①②③④
    • C、①②④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第20题：

    企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。


    正确答案:经营范围；经营规模

  • 第21题：

    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。


    正确答案:错误

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