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第1题：
医疗器械()应当附有说明书。A、初包装
B、外包装
C、运输箱内
D、最小销售单元
答案：D
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第2题：
医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。
正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)
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第3题：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。
正确答案：
有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 -
第4题：
《消防法》规定，生产易燃易爆危险物品的单位，对产品应当（）。
A附有燃点数据的说明书
B附有闪点数据的说明
C附有爆炸极限数据的说明书
D附有安全标志的说明书
E注明防火防爆注意事项
A,B,C,E
略 -
第5题：
医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。
正确答案:错误 -
第6题：
凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
正确答案:标签；包装标识 -
第7题：
凡在中华人民共和国境内（）的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。
- A、生产、销售
- B、生产、使用
- C、销售、使用
- D、销售、存放
正确答案:C -
第8题：
医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。
- A、医疗器械注册登记表
- B、医疗器械使用说明书
- C、医疗器械注册申请表
- D、医疗器械变更申请表
正确答案:A -
第9题：
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
正确答案:错误 -
第10题：
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
正确答案:正确 -
第11题：
关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。
- A、医疗器械应当有说明书、标签
- B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
- C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
- D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
正确答案:A,B,C,D -
第12题：
多选题《消防法》规定，生产易燃易爆危险物品的单位，对产品应当（）。A附有燃点数据的说明书
B附有闪点数据的说明
C附有爆炸极限数据的说明书
D附有安全标志的说明书
E注明防火防爆注意事项
正确答案： A,E解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第14题：
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第15题：
"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A．研制医疗器械附有的说明书
B．境内生产医疗器械附有的说明书
C．境内销售医疗器械附有的说明书
D．境内使用医疗器械附有的说明书
E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
正确答案：E
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第16题：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前，应当按照说明书的有关要求进行检查。
正确答案:正确 -
第17题：
凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:D -
第18题：
市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？
正确答案: 凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。 -
第19题：
医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
正确答案:错误 -
第20题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
正确答案:正确 -
第21题：
医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
- A、说明书
- B、标签
- C、功能
- D、主要性能
正确答案:A -
第22题：
医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
正确答案:正确 -
第23题：
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用英文。
正确答案:错误