办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。A、一年B、两年C、三年D、四年
题目
办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。
- A、一年
- B、两年
- C、三年
- D、四年
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第1题：
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第2题：
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
A、对申请人给予警告
B、撤销其批准证明文件
C、1年内不受理其申请
D、5年内不受理其申请
E、并处1万元以上3万元以下罚款
参考答案：BDE
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第3题：
以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由注册机关（）。A、给予警告，一年内不准再申请注册
B、撤销注册，处以罚款，三年内不准再次申请注册
C、撤销注册，没收非法所得
D、责令改正，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款答案：B解析：2018新教材P71.以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，有注册机关撤销其注册，3年内不得再次申请注册，并由县级以上地方人民政府建设主管部门处以罚款。故选B【D】错在条件没分清，“没有违法所得”处以1万元以下罚款，“有违法所得“的，处以3倍~3万元之间的罚款 -
第4题：
产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
- A、县级
- B、市级
- C、省级
- D、国家
正确答案:D -
第5题：
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
正确答案:5；10；5 -
第6题：
医疗器械产品注册证书有效期为（）。
- A、一年
- B、二年
- C、三年
- D、四年
正确答案:D -
第7题：
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
- A、①②
- B、①②③④
- C、①②③
- D、③④⑤
- E、①②③④⑤
正确答案:C -
第8题：
被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。
- A、生产
- B、销售
- C、出口
- D、使用
正确答案:A,B,D -
第9题：
违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
正确答案:正确 -
第10题：
对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。
- A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
- B、注册申报资料虚假的
- C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
- D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
正确答案:A,B,C,D -
第11题：
单选题根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（ ）。A一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
正确答案： D解析：
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 -
第12题：
问答题办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？正确答案： 由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。解析： 暂无解析 -
第13题：
第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。
正确答案：国家药品监督管理部门
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第14题：
以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由注册机关（ ）。A.给予警告，一年内不准再申请注册
B.撤销注册，处以罚款，三年内不准再次申请注册
C.撤销注册，没收非法所得
D.责令改正，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款答案：B解析：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获准注册的，应当予以撤销，处以罚款，三年内不准再次申请注册。 -
第15题：
认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）
A医疗器械注册证书
B医疗器械生产企业许可证
C营业执照
A
略 -
第16题：
医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
- A、10日
- B、20日
- C、30日
- D、60日
正确答案:C -
第17题：
办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？
正确答案:由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第18题：
办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
- A、虚假证明、文件资料、样品
- B、采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
- C、无合格证明的
- D、从非法渠道购进无菌器械的
正确答案:A,B -
第19题：
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
正确答案:错误 -
第20题：
被撤销产品注册证书的医疗器械库不得销售。
正确答案:错误 -
第21题：
医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。
正确答案:5；6 -
第22题：
单选题根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
E五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
正确答案： A解析： 本题考查是医疗机构制剂的注册管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第五章第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 -
第23题：
单选题认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）A医疗器械注册证书
B医疗器械生产企业许可证
C营业执照
正确答案： B解析： 暂无解析