医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

题目

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

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1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

2.鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.公民

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案

4.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、30
    • B、5
    • C、10
    • D、7

    正确答案:D

  • 第2题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第3题：

    医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

    • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
    • B、主动配合生产企业履行召回义务
    • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
    • D、采购和出售缺陷产品

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？


    正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

  • 第5题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:1

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？


    正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  • 第7题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:12

  • 第9题：

    申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械（）所在地的医疗器械广告审查机关提出。

    • A、研制单位
    • B、经营企业
    • C、使用单位
    • D、生产企业

    正确答案:D

  • 第10题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、1
    • B、3
    • C、5
    • D、7

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


    正确答案:1；3；7

  • 第14题：

    鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、公民

    正确答案:D

  • 第15题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

    • A、7
    • B、5
    • C、3
    • D、1

    正确答案:A

  • 第16题：

    医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？


    正确答案: 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
    医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第17题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。


    正确答案:2；5

  • 第18题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？


    正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
    对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

  • 第19题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    • A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
    • B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
    • C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
    • D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

    正确答案:B

  • 第21题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第22题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    多选题
    采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档（）
    A

    《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件

    B

    医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件

    C

    供货单位医疗器械销售委托书

    D

    销售人员有效身份证明复印件

    E

    出厂质量检验报告


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

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