医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。

题目

医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。

相似考题

1.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

2.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员

3.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

4.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第2题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。


    正确答案：5 年 登记表

  • 第4题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？


    正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

  • 第6题：

    医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

    • A、销毁相关记录文件
    • B、召回已销售器械
    • C、报告药监局
    • D、停止生产

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。


    正确答案:再评价

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第9题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第11题：

    关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。

    • A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
    • B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
    • C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
    • D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    问答题
    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

    正确答案： 不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    生产经营者应当对其生产、销售产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。( )


    参考答案：正确

  • 第15题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第16题：

    医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:委托方

  • 第17题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第18题：

    取得《医疗器械生产企业许可证》后，不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

    • A、生产者
    • B、经营者
    • C、使用者
    • D、相关监督管理部门
    • E、生产经营者

    正确答案:E

  • 第20题：

    医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。

    • A、销售商
    • B、客户
    • C、供应商
    • D、物料

    正确答案:C

  • 第22题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。


    正确答案:正确

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