医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。

题目

医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。

相似考题

1.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

2.医疗器械与药物不同，界定二者的最重要的依据是A:产品的研制目的B:产品的预期目的C:产品的预期方法D:产品的预期作用E:产品的主要预期作用与方法

3.药品不良反应监测的概念是 A药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察 B药物不良反应监测是对合格的药品在超剂量使用时出现的与治疗目的无关的反应的监测和考察 C药物不良反应监测是指超出剂量使用药品时出现的不良反应的监测和考察 D药物不良反应监测过期药品的监测和考察 E药物不良反应监测是对不合格药品在临床应用出现的有害的反应的监测

4.负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作的机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药品不良反应监测中心C、保健食品审评中心D、药品认证管理中心E、国家中药品种保护评审委员会

参考答案和解析
正确答案:旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全
更多“医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。”相关问题

  • 第1题：

    负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作的机构是

    A.中国药品生物制品检定所
    B.国家药品不良反应监测中心
    C.保健食品审评中心
    D.药品认证管理中心
    E.国家中药品种保护评审委员会

    答案：B
    解析：
    “国家药品不良反应监测中心”设在国家药品监督管理局药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第2题：

    下列不属于药品评价中心责任范围的是

    A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
    B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
    C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
    D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
    E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

    答案：C
    解析：
    药品评价中心：
    承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
    国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第3题：

    我国对新药不良反应监测的规定是

    A、重点监测上市5年以内的产品
    B、重点监测上市3年以内的产品
    C、重点监测上市2年以内的产品
    D、重点监测上市4年以内的产品
    E、重点监测上市1年以内的产品

    答案：A
    解析：
    我国对新药不良反应监测的规定是重点监测上市5年以内的产品。

  • 第4题：

    组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

    A.CFDA药品审评中心
    B.CFDA药品评价中心
    C.CFDA药品审核查验中心
    D.CFDA投诉举报中心

    答案：B
    解析：
    药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为： ①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。⑦承办总局交办的其他事项。

  • 第5题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

  • 第6题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    辅助产品和医疗器械的最主要区别在于（）

    • A、辅助产品服务的是残疾人和老年人，医疗器械服务的是患者
    • B、辅助产品的目的是改善功能障碍、提高生活质量，而医疗器械是治病和挽救生命
    • C、辅助产品是福利服务，医疗器械是医疗服务
    • D、辅助产品多为个人专用，医疗器械为公用
    • E、辅助产品为个人购买，医疗器械为机构购买

    正确答案:B

  • 第9题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？


    正确答案: 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。

  • 第11题：

    判断题
    国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：①组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药物、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。

  • 第13题：

    下列不属于药品评价中心责任范围的是

    A. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
    B. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
    C. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
    D. 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
    E. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

    答案：C
    解析：
    药品评价中心：
    承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
    国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第14题：

    药品不良反应监测的概念是

    A. 药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察
    B. 药物不良反应监测是对合格的药品在超剂量使用时出现的与治疗目的无关的反应的监测和考察
    C. 药物不良反应监测是指超出剂量使用药品时出现的不良反应的监测和考察
    D. 药物不良反应监测过期药品的监测和考察
    E. 药物不良反应监测是对不合格药品在临床应用出现的有害的反应的监测

    答案：A
    解析：
    药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

  • 第15题：

    我国对新药不良反应监测的规定是

    A.重点监测上市5年以内的产品
    B.重点监测上市2年以内的产品
    C.重点监测上市3年以内的产品
    D.重点监测上市1年以内的产品
    E.重点监测上市4年以内的产品

    答案：A
    解析：
    我国对新药不良反应监测的规定是重点监测上市5年以内的产品。

  • 第16题：

    组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）

    ACFDA药品审评中心

    BCFDA药品评价中心

    CCFDA药品审核查验中心

    DCFDA投诉举报中心


    B
    略

  • 第17题：

    组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）

    • A、CFDA药品审评中心
    • B、CFDA药品评价中心
    • C、CFDA药品审核查验中心
    • D、CFDA投诉举报中心

    正确答案:B

  • 第18题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械不良事件监测的目的是什么？


    正确答案: 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

  • 第22题：

    单选题
    药品不良反应监测和报告的目的是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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