医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作。C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

第1题：

第2题：

第3题：

企业应建立安全生产投入保障制度，按照有关规定提取和使用安全生产费用，并建立使用台账。

正确答案:正确

第4题：

养老机构应当按照国家有关规定建立健全安全、消防、卫生、财务、档案管理等规章制度，制定服务标准和工作流程，并予以（）。

正确答案:公开

第5题：

根据《企业档案工作规定》，超过保管期限的电子档案的鉴定和销毁，按照纸质档案的有关规定执行，其删除和销毁应符合相关规定。

正确答案:正确

第6题：

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

正确答案:正确

第7题：

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。

正确答案:生产许可证、营业执照、注册证、产品技术标准档案、产品标准、标签说明书批准证明文件

第8题：

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。

正确答案:再评价

第9题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

正确答案:2；5

第10题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第11题：

抓好重大危险源的安全监控，指导二级集团建立重大危险源评估体系，定期开展检查、评估工作并建立、健全重大危险源（）按照有关规定做好重大危险源备案工作。

• A、管理制度
• B、标准
• C、档案
• D、检查记录

正确答案:C

第12题：

机动车维修企业应当建立质量信誉档案，并及时将相关内容和材料记入质量信誉档案。

正确答案:正确

第13题：

第14题：

审计机关应当按照国家有关规定建立、健全审计档案制度。

正确答案:正确

第15题：

食品生产经营企业应当组织职工参加食品安全知识培训，并建立培训档案。

正确答案:正确

第16题：

以下关于员工培训说法正确的是（）。

• A、企业应当制定员工培训管理制度
• B、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划
• C、企业应当按照培训计划开展培训
• D、培训工作应当做好记录并建立档案。
• E、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法规和专业知识培训

正确答案:A,B,C,D,E

第17题：

医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。

• A、培训
• B、安全
• C、员工
• D、健康

正确答案:A

第18题：

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。

正确答案:正确

第19题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

• A、1年
• B、2年
• C、3年
• D、5年

正确答案:D

第20题：

（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。

正确答案:正确

第21题：

企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

正确答案:健康；每年

第22题：

企业应每年组织生产人员及有关人员进行健康检查，并建立（）

• A、健康档案
• B、人员档案
• C、管理档案
• D、相关档案

正确答案:A

第23题：

生产经营单位应当按照档案管理的规定，建立建设项目安全设施“三同时”文件资料档案，并妥善保存。

正确答案:正确

第24题：