河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防

题目

河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  • A、预测
  • B、监测
  • C、预防
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1.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示

2.生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

3.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

参考答案和解析
正确答案:A
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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

    A.配备相应机构和人员
    B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
    C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息
    D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

    答案：A
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并接照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理(风险控制措施、定期风险评价报告、再评价)，医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

  • 第3题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第5题：

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？


    正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。

  • 第6题：

    医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。

    • A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
    • B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

    正确答案:A

  • 第7题：

    医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。


    正确答案:医疗器械监督管理

  • 第8题：

    医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（  ）
    A

    配备相应机构和人员

    B

    主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

    C

    开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

    D

    开展持续研究，撰写定期风险评价报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）
    A

    医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

    B

    建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员

    C

    境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务

    D

    主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
    • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
    • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第18题：

    依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


    正确答案:不定期

  • 第20题：

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？


    正确答案: 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。

  • 第21题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    • A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
    • B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
    • C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
    • D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是（  ）
    A

    医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

    B

    医疗器械经营企业

    C

    二级以上医疗机构

    D

    基层医疗卫生机构


    正确答案： A,D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

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