根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

题目

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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1.经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境内所有医疗器械

2.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理

3.关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B第二类医疗器械实行注册管办理C第一类医疗器械实行注册管理D算三类医疗器城实行注册管理

4.经营实行许可管理的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械

更多“根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    A.产品许可

    B.产品注册

    C.产品备案

    D.产品审批


    正确答案：C

  • 第2题：

    经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


    正确答案：不需，备案管理

  • 第3题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第4题：

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第5题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第6题：

    关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )

    A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
    B.第二类医疗器械实行注册管办理
    C.第一类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器城实行注册管理

    答案：C
    解析：
    经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第7题：

    第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。


    正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

  • 第9题：

    实施注册管理的有（）

    • A、境内第一类医疗器械
    • B、境内第二类医疗器械
    • C、境内第三类医疗器械
    • D、境内所有医疗器械

    正确答案:B,C

  • 第10题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    经营实行许可管理的是（）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    所有医疗器械


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

    A.许可

    B.注册

    C.备案

    D.审批


    正确答案：C

  • 第14题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


    正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

  • 第15题：

    回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．台湾、香港、澳门地区医疗器械注册 C．第三类医疗器械 D．第二类产品的产品注册 E．对第二类和第三类产品履行产品注册 实行申报备案制度的是


    正确答案：A

  • 第16题：

    注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

    A.第一类医疗器械
    B.第二类医疗器械
    C.第三类医疗器械
    D.进口医疗器械

    答案：A
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类医疗器械、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第17题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第18题：

    第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。


    正确答案:备案；注册

  • 第19题：

    申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、不作为医疗器械管理

    正确答案:B,C

  • 第20题：

    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行（）管理。

    • A、全面管理
    • B、备案管理
    • C、许可管理
    • D、不需许可备案

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    实施注册管理的有（）
    A

    境内第一类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第三类医疗器械

    D

    境内所有医疗器械


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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