经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

题目

经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

相似考题

1.药品经营企业首次采购的药品称A、药品直销B、首营企业C、购进药品D、首营品种E、药品营销

2.下列有关首营企业和首营品种的叙述,正确的是 ( )A.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业B.对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核C.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D.对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核E.验收首营品种应进行内在质量检验，某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

3.负责首营企业和首营品种的质量审核（ ）。

4.首营品种审核记录和有关资料按()管理要求归档保存,验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

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  • 第1题：

    购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称

    A、药品直销

    B、首营企业

    C、购进药品

    D、首营品种

    E、药品营销


    参考答案：B

  • 第2题：

    药品经营企业购进首营品种


    正确答案：C
    解析：参见《药品经营质量管理规范》第七十、二十九、三十二、三十条。

  • 第3题：

    经营药品的专营或者兼营企业称

    A．药品经营企业

    B．首营企业

    C．首营品种

    D．药品直调

    E．处方调配


    正确答案：A

  • 第4题：

    购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写

    A:首次经营药品上报表
    B:首次经营药品审批表
    C:首次经营企业登记表
    D:首次经营药品生产审批表
    E:首营企业考核审批表

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的（）%，小型企业应不少于进货总批次数的（）%。药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。


    正确答案:1.5；1

  • 第6题：

    药品零售企业应从合法的企业进货，对（）应确认其合法资格，并做好记录。

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、外资企业
    • D、进口品种

    正确答案:B

  • 第7题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过（）和企业（）的审核批准


    正确答案:质量管理部门；质量负责人

  • 第8题：

    药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为（）

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、首营审核
    • D、首营审核制度

    正确答案:A

  • 第9题：

    有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

    • A、首次从生产企业购进的医疗器械
    • B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
    • C、引进首营品种必须办理审批手续
    • D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    单选题
    药品零售企业购进（），应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    外资企业

    D

    进口品种


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过（）和企业（）的审核批准

    正确答案： 质量管理部门,质量负责人
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品零售企业应从合法的企业进货，对（）应确认其合法资格，并做好记录。
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    外资企业

    D

    进口品种


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品经营企业首次采购的药品称

    A、直销药品

    B、首营企业

    C、代销药品

    D、首营品种

    E、新品种


    参考答案：D

  • 第14题：

    购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为( )。

    A．药品经营企业

    B．首营企业

    C．首营品种

    D．药品直调

    E．处方调配


    正确答案：B
    解析：《药品经营质量管理规范》首营企业的含义

  • 第15题：

    购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写

    A.首次经营药品考核表
    B.首营企业审批表
    C.首次经营药品和企业审批表
    D.首次经营药品生产审批表
    E.首次经营药品审批表

    答案：E
    解析：
    首营品种审批的审批办法： 　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

  • 第16题：

    药品批发企业购进药品时

    A.把质量放在首位
    B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
    C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
    D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

    答案：A,B,D
    解析：
    药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

  • 第17题：

    购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称为（）

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、首营审核
    • D、首次购

    正确答案:B

  • 第18题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。


    正确答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系

  • 第19题：

    企业购进药品，对首营企业、首营品种进行审核的内容和质量控制不包括（）?

    • A、签订进货合同明确质量条款
    • B、首营品种的合法性和质量基本情况
    • C、应有合法票据，并按规定建立购进记录
    • D、药品品种的经济利润

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品零售企业购进（），应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、外资企业
    • D、进口品种

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为（）
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    首营审核

    D

    首营审核制度


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写（　　）。
    A

    首次经营药品考核表

    B

    首营企业审批表

    C

    首次经营药品和企业审批表

    D

    首次经营药品生产审批表

    E

    首次经营药品审批表


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称为（）
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    首营审核

    D

    首次购


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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