企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。

题目

企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。

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1.生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》

2.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。A.经营地址变动情况B.执业药师变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况

3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。A.经营地址、仓库地址变动情况B.质量负责人变动情况C.分支机构的执行和变动情况D.实施《药品经营质量管理规范》情况

4.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。A.实施《药品经营质量管理规范》情况B.法定代表人（企业负责人）变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况

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  • 第1题：

    监督检查的内容主要包括（ ）。

    A．企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况

    B．企业经营设施设备及仓储条件变动隋况

    C．企业实施《药品经营质量管理规范》情况

    D．企业竞争力发展情况

    E．企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况


    正确答案：ABCE

  • 第2题：

    食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?


    正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

  • 第3题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


    正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

  • 第4题：

    食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。

    A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

    B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

    C.企业注册地址及仓库地址变动情况

    D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

    A.药品专利实施情况

    B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

    C.仓库条件的变动情况

    D.经营方式的执行情况

    E.企业内部劳动保障措施


    正确答案：BCD
    监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况：企业实施《药品经营质量管理规范》情况；发证机关需要审查的其他有关事项。A和E选项不属于该范围，所以不选。

  • 第6题：

    药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是

    A.年度购销合同
    B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况
    C.企业经营设备及仓储条件变动情况
    D.企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

    答案：B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是：①企业实施《药品经营质量管理规范》情况；②企业经营设备及仓储条件变动情况；③企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式，经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；④发证机关需要审核的其他有关事项。故选BCD。

  • 第7题：

    医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

    • A、地市级食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、技术质量监督管理部门

    正确答案:B

  • 第8题：

    县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录（）。监督检查记录经（）签字后归档。

    • A、监督检查的情况和处理结果/经食品生产经营者
    • B、监督检查的情况/经监督检查人员和食品生产经营者
    • C、监督检查处理结果/经监督检查人员和食品生产经营者
    • D、监督检查的情况和处理结果/经监督检查人员和食品生产经营者

    正确答案:D

  • 第9题：

    （食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：

    • A、企业生产运行情况和质量管理情况
    • B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
    • C、不合格医疗器械被通告后的整改情况
    • D、企业资金运行及利税

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括（）
    A

    经营地址变动情况

    B

    企业法定代表人（企业负责人）变动情况

    C

    经营方式、经营范围的执行

    D

    企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E

    企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

    A、经营地址变动情况

    B、企业法定代表人（企业负责人）变动情况

    C、经营方式、经营范围的执行

    D、企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E、企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

    A.仓库地址变动情况

    B.企业质量负责人变动情况

    C.分支机构的变动情况

    D.企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E.企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    监督检查的内容主要包括( )

    A．企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况

    B．企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况

    C．企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    D．企业实施《药品经营质量管理规范》情况

    E．发证机关需要审查的其他有关事项


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品经营许可证管理办法》：监督检查

  • 第16题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

    A．仓库地址变动情况

    B．企业质量负责人变动情况

    C．分支机构的变动

    D．企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E．企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

    A.药品专利实施情况
    B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
    C.仓库条件的变动情况
    D.经营方式的执行情况

    答案：B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业监督检查的内容包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施GSP情况。故选B、C、D。

  • 第18题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）

    A药品专利实施情况

    B实施《药品经营质量管理规范》的情况

    C仓库条件的变动情况

    D经营方式的执行情况


    B,C,D
    略

  • 第19题：

    （食品）药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查可以采取（）方式进行？

    • A、书面检查
    • B、现场检查
    • C、书面与现场检查相结合
    • D、三者均可

    正确答案:D

  • 第20题：

    企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？


    正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
    （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
    （三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
    （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

  • 第23题：

    对基本药物质量监督管理说法正确的有（）

    • A、国家药品监督管理部门负责对基本药物品种的再评价
    • B、省级药品监督管理部门对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次
    • C、各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验
    • D、各级地方药品监督管理部门对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验

    正确答案:A,B,C,D

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