诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第1题：

第2题：

药品批发企业按质量状态实行色标管理，待确定的药品（　）  

• A、红色
• B、绿色
• C、橙色
• D、黄色

正确答案:D

第3题：

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

• A、法律
• B、法规
• C、规章
• D、技术要求

正确答案:A,B,C,D

第4题：

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

• A、预测
• B、预防
• C、诊断
• D、治疗监测

正确答案:A,B,C,D

第5题：

诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。

• A、法律
• B、法规
• C、规章
• D、和所经营诊断试剂的知识

正确答案:A,B,C,D

第6题：

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

正确答案:错误

第7题：

根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

正确答案:错误

第8题：

诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。

• A、驻店药师
• B、药士
• C、执业药师
• D、药师

正确答案:C

第9题：

诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营品种相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源。

正确答案:错误

第10题：

简述诊断试剂临床质量评估的目的是什么？

正确答案:国家参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评估，确证中心实验室定期组织对本*省内使用的试剂进行评估，其目的主要是通过对国内市场销售的国产和进口HIV诊断试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，并作为艾滋病实验室选择试剂的依据。

第11题：

代表诊断试剂盒剂型研制的主要发展方向是（）

• A、液体型单试剂
• B、液体型双试剂
• C、固体粉型试剂
• D、固体片型试剂
• E、固体型单试剂

正确答案:B

第12题：

第13题：

第14题：

诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

正确答案:正确

第15题：

诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

• A、质量管理制度
• B、职责
• C、工作程序
• D、财务报表

正确答案:A,B,C

第16题：

生化设备、生化试剂、免疫发光试剂、基因检测试剂用于诊断人体相关的临床生化指标。

正确答案:正确

第17题：

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

正确答案:错误

第18题：

诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

正确答案:错误

第19题：

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。

正确答案:错误

第20题：

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。

正确答案:错误

第21题：

体外诊断试剂包括（）等产品。

• A、试剂
• B、试剂盒
• C、校准品
• D、质控品

正确答案:A,B,C,D

第22题：

诊断试剂

正确答案:其主要作用是使样品生成其酚盐；与样品作用生成络合物。其结果引起样品在UV中的吸收波长发生位移，根据位移变化的大小，来判断其结构特点，从而提供重要的信息。

第23题：