医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。A、医疗器械注册登记表B、医疗器械使用说明书C、医疗器械注册申请表D、医疗器械变更申请表

题目

医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

  • A、医疗器械注册登记表
  • B、医疗器械使用说明书
  • C、医疗器械注册申请表
  • D、医疗器械变更申请表
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1.医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6

2.医疗器械的注册产品标准制定的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D．医疗器械质量管理办法E．医疗器械监督管理条例

3.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的

4.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。A、医疗器械注册登记表B、医疗器械使用说明书C、医疗器械注册申请表D、医疗器械变更申请表”相关问题

  • 第1题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第2题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第3题：

    医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

    • A、安全
    • B、有效
    • C、质量
    • D、合理

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？


    正确答案:由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第7题：

    申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、不作为医疗器械管理

    正确答案:B,C

  • 第8题：

    被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

    • A、生产
    • B、销售
    • C、出口
    • D、使用

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。


    正确答案:境外；境内第3类

  • 第10题：

    医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。

    • A、产品注册证书
    • B、使用说明书
    • C、标签、包装
    • D、医疗器械国家标准

    正确答案:B

  • 第11题：

    医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    问答题
    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？

    正确答案： 由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是

    A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
    B.第二类医疗器械实行注册管理
    C.第一类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器械实行注册管理

    答案：C
    解析：
    产品注册与备案管理：
    第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第14题：

    认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

    A医疗器械注册证书

    B医疗器械生产企业许可证

    C营业执照


    A
    略

  • 第15题：

    依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）

    • A、注册检验报告书
    • B、合格证明文件
    • C、生产许可证
    • D、注册证

    正确答案:B

  • 第16题：

    医疗器械注册证书有效期（）年。


    正确答案:5

  • 第17题：

    未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第18题：

    变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。

    • A、不相同
    • B、相同
    • C、相差一天
    • D、相差一个月

    正确答案:B

  • 第19题：

    根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第21题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第22题：

    关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

    • A、医疗器械应当有说明书、标签
    • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。
    A

    产品注册证书

    B

    使用说明书

    C

    标签、包装

    D

    医疗器械国家标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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