医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。A、一B、两C、十D、百

第1题：

第2题：

进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

• A、导致
• B、可能导致
• C、直接导致
• D、间接导致

正确答案:A,B

第3题：

证券公司应当妥善保存客户开户资料、委托记录、交易记录和与内部管理、业务经营有关的各项资料，保存期限不得少于十年。

正确答案:错误

第4题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

正确答案:2；5

第5题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第6题：

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

正确答案:错误

第7题：

关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

• A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
• B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
• C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
• D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

正确答案:A,B,C,D

第8题：

《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》规定金融机构应当按照（）原则，妥善保存客户身份资料和交易记录。

• A、安全
• B、准确
• C、完整
• D、保密

正确答案:A,B,C,D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第14题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第15题：

处理企业申请基金补贴相关资料应当妥善保存备查，保存期限不得少于（）。

正确答案:5年

第16题：

我国对临床试验的资料保存时间有何规定？

正确答案: 研究者：临床试验结束后5年；
申办者：试验药物获准上市后5年。

第17题：

研究者应保存临床试验资料到上市后（）

正确答案:五年

第18题：

（）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。

正确答案:病例

第19题：

金融机构应当按照（）的原则，妥善保存客户身份资料和交易记录。

正确答案:安全、准确、完整、保密

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：