医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？
题目
医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？
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第1题：
食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?
正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
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第2题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）
- A、注册检验报告书
- B、合格证明文件
- C、生产许可证
- D、注册证
正确答案:B -
第3题：
企业年度报告的内容包括哪些内容？
正确答案: （一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
（二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息；
（三）企业投资设立企业、购买股权信息；
（四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
（五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；
（六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息；
（七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。 -
第4题：
医药类客户主要包括各级各类医院，医药流通企业，制药企业、医疗器械、保健产品等生产企业。
正确答案:正确 -
第5题：
鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
- A、医疗器械生产企业
- B、医疗器械经营企业
- C、医疗器械使用单位
- D、公民
正确答案:D -
第6题：
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
正确答案:重新评价和确认 -
第7题：
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
正确答案: 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
（2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。 -
第8题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项包括以下哪些内容（）
- A、产品名称
- B、型号、规格
- C、结构及组成
- D、医疗器械的生产地址
正确答案:A,B,C -
第9题：
医疗器械召回的通知包括哪些内容？
正确答案: 医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。 -
第10题：
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
- A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
- B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
- C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
- D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
正确答案:B -
第11题：
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题通信企业生产目的的双重性主要包括哪些内容？正确答案： 一是，通信企业是市场经济社会中的一种经济组织，追求经济效益是通信企业不可忽视的生产目的。
二是，作为国民经济基础设施的邮电通信行业属于公用事业，其生产经营活动又具有明显的公益服务性，也要坚持社会效益。解析： 暂无解析 -
第13题：
鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民
参考答案：D
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第14题：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。 -
第15题：
通信企业生产目的的双重性主要包括哪些内容？
正确答案: 一是，通信企业是市场经济社会中的一种经济组织，追求经济效益是通信企业不可忽视的生产目的。
二是，作为国民经济基础设施的邮电通信行业属于公用事业，其生产经营活动又具有明显的公益服务性，也要坚持社会效益。 -
第16题：
医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。
正确答案:召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式 -
第17题：
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）
- A、销毁相关记录文件
- B、召回已销售器械
- C、报告药监局
- D、停止生产
正确答案:B,C,D -
第18题：
医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
正确答案:正确 -
第19题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 -
第20题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。 -
第21题：
医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
（1）港、澳、台地区参照境外处理；
（2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
（3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。 -
第22题：
企业年检报告书包括哪些内容？
正确答案: 企业年检报告书包括下列内容：
（一）登记事项情况；
（二）备案事项情况；
（三）对外投资情况；
（四）设立、撤销分支机构情况；
（五）经营情况。
企业非法人分支机构、来华从事经营活动的外国（地区）企业、其他经营单位年检报告书只包括上述第（一）项的内容。 -
第23题：
问答题企业年度报告的内容包括哪些内容？正确答案： （一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；
（二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息；
（三）企业投资设立企业、购买股权信息；
（四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
（五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；
（六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息；
（七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。解析： 暂无解析