医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D、以上都是

第1题：

第2题：

第3题：

企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？

正确答案: 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内

第4题：

医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

• A、具有独立的法人资质的企业
• B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
• C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
• D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

正确答案:C,D

第5题：

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

• A、医疗器械行业
• B、医疗器械企业医疗器械产品

正确答案:A

第6题：

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

• A、①②③④⑤
• B、①②③④
• C、①②④⑤
• D、①③④⑤
• E、①②③⑤

正确答案:A

第7题：

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

正确答案:正确

第8题：

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

正确答案:正确

第9题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
• B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

正确答案:A,B,C,D

第10题：

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

• A、安全管理制度
• B、经营管理制度
• C、质量管理制度
• D、相关规章

正确答案:B

第11题：

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
• B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

正确答案:B,C,D

第12题：

第13题：

第14题：

进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第15题：

医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

• A、生产企业
• B、医疗机构
• C、个人
• D、经营企业

正确答案:A,D

第16题：

对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。

正确答案:具有雄厚的资金实力

第17题：

经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

• A、一类
• B、二类
• C、三类

正确答案:C

第18题：

医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

正确答案:错误

第19题：

因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》

正确答案:正确

第20题：

经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

正确答案:正确

第21题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

• A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
• B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
• C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
• D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

正确答案:D

第22题：

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。

正确答案:错误

第23题：