依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
题目
依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
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第1题：
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?
正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。
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第2题：
因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第3题：
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
A.①②③
B.①②
C.①③
正确答案：A
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第4题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）
- A、注册检验报告书
- B、合格证明文件
- C、生产许可证
- D、注册证
正确答案:B -
第5题：
生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》
正确答案:正确 -
第6题：
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中，第二到五位X代表4位数许可（）。
正确答案:年份 -
第7题：
医疗器械标签一般应当包括（）等内容。
- A、产品名称、型号、规格
- B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产日期，使用期限或者失效日期
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
- A、发证
- B、换证
- C、变更
- D、监督管理
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
正确答案:错误 -
第10题：
《医疗器械生产许可证》应当载明的事项有哪些？（）
- A、许可证编号
- B、生产范围
- C、发证日期和有效期限
- D、生产地址
正确答案:A,B,C,D -
第11题：
多选题《医疗器械生产许可证》应当载明一下哪些事项（）A许可证编号
B生产地址
C生产范围
D发证机关、发证日期
E有效期限等事项
正确答案： E,D解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题《医疗器械生产许可证》应当载明以下哪些事项（）A许可证编号
B生产地址
C生产范围
D发证机关、发证日期
E有效期限等事项
正确答案： B,E解析： 暂无解析 -
第13题：
《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。
正确答案：5 年 登记表
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第14题：
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第15题：
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
正确答案:正确 -
第16题：
《医疗器械生产许可证》应当载明以下哪些事项（）
- A、许可证编号
- B、生产地址
- C、生产范围
- D、发证机关、发证日期
- E、有效期限等事项
正确答案:A,B,C,D,E -
第17题：
《医疗器械生产许可证》应当载明一下哪些事项（）
- A、许可证编号
- B、生产地址
- C、生产范围
- D、发证机关、发证日期
- E、有效期限等事项
正确答案:A,B,C,D,E -
第18题：
购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。
正确答案:错误 -
第19题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
正确答案:正确 -
第20题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。
正确答案:错误 -
第21题：
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
正确答案:错误 -
第22题：
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
- A、1个月
- B、3个月
- C、5个月
- D、6个月
正确答案:D -
第23题：
单选题《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A6个月前
B5个月前
C4个月前
D3个月前
正确答案： D解析： 暂无解析