医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、采购和出售缺陷产品

题目

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

  • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
  • B、主动配合生产企业履行召回义务
  • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
  • D、采购和出售缺陷产品
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1.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

2.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间三级召回在A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内

3.不属于召回义务的内容是A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.药品生产企业负责将召同的药品销毁E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

4.不属于召回义务的内容是A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D、药品生产企业负责将召回的药品销毁E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

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  • 第1题：

    医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为

    A.1日内
    B.2日内
    C.3日内
    D.7日内

    答案：A
    解析：
    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。@##

  • 第2题：

    根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。

    A.1日内
    B.2日内
    C.3日内
    D.7日内

    答案：A
    解析：
    医疗器械一级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，通知时间为1日内。

  • 第3题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

    A. 1日内
    B. 2日内
    C. 3日内
    D. 7日内

    答案：D
    解析：
    三级召回在

  • 第4题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、30
    • B、5
    • C、10
    • D、7

    正确答案:D

  • 第5题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第6题：

    医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？


    正确答案: 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
    医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第7题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、1日
    • B、3日
    • C、5日
    • D、7日

    正确答案:D

  • 第10题：

    医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。

    • A、召回医疗器械名称、批次等基本信息
    • B、召回的原因
    • C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
    • D、召回医疗器械的处理方式

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    具有建立医疗器械报告体系义务的是（  ）
    A

    医疗器械上市许可持有人

    B

    医疗器械经营企业

    C

    医疗器械使用单位

    D

    医疗器械监管部门


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    不属于召回义务的内容是（）
    A

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C

    药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D

    药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

    A.立即停止经营
    B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
    C.记录停止经营和通知情况
    D.召回已经上市销售的医疗器械

    答案：D
    解析：
    考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

  • 第14题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    应当协助药品生产企业履行召回义务

    答案：C
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第15题：

    根据《医疗器械召回管理办法》，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于（）罚款。

    • A、1万元以上
    • B、3万元以下
    • C、5万元以上
    • D、7万元以下

    正确答案:B

  • 第16题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


    正确答案:1；3；7

  • 第17题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

    • A、7
    • B、5
    • C、3
    • D、1

    正确答案:A

  • 第18题：

    医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（）罚款。

    • A、5000元以上3万元以下
    • B、5000元以下
    • C、3万元以下
    • D、5万元以下

    正确答案:C

  • 第19题：

    召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、SFDA主管全国药品召回管理工作
    • C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:B

  • 第21题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、1
    • B、3
    • C、5
    • D、7

    正确答案:D

  • 第22题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）
    A

    药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B

    药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C

    药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D

    国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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