如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

第1题：

第2题：

第3题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

正确答案:发现；报告；评价；控制

第4题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

正确答案:错误

第5题：

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

• A、质量事故
• B、不良反应
• C、可疑不良事件
• D、技术事故

正确答案:C

第6题：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。

• A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
• B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案:A

第7题：

如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

正确答案: 在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。

第8题：

医疗器械不良事件监测

正确答案:医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

第9题：

可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

正确答案:怀疑而未确定

第10题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？

正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第11题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第12题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。

正确答案:发现；报告；评价

第13题：

第14题：

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

正确答案:正确

第15题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第16题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:正确

第17题：

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。

正确答案:报告；控制

第18题：

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第19题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

第20题：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案:医疗器械监督管理

第21题：

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

正确答案:信息反馈

第22题：

第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

正确答案:错误

第23题：

消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？

正确答案: 要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。