“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？

第1题：

第2题：

第3题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

正确答案:错误

第4题：

医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

正确答案:基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

第5题：

报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

• A、可疑即报
• B、发生毕报
• C、优先上报
• D、延后上报

正确答案:A

第6题：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？

正确答案: 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

第7题：

医疗器械不良事件的报告载体是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

正确答案:食品药品监督管理部门；24

第9题：

国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。

正确答案:定期；及时

第10题：

影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

正确答案: 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；
（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

第11题：

第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

正确答案:错误

第12题：

医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
（1）港、澳、台地区参照境外处理；
（2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
（3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

第13题：

第14题：

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

正确答案:正确

第15题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:正确

第16题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:15个；5个

第17题：

报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

正确答案: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第18题：

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

• A、质量事故
• B、不良反应
• C、可疑不良事件
• D、技术事故

正确答案:C

第19题：

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第20题：

及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

正确答案: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

第21题：

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

正确答案:信息反馈

第22题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

• A、5个
• B、10个
• C、15个
• D、20个

正确答案:A

第23题：

突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

正确答案:24