医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

第1题：

第2题：

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

正确答案:正确

第3题：

以下说法错误的是（）。

• A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
• B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
• C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
• D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案:B

第4题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

第5题：

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

正确答案:1

第6题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

正确答案:2；5

第7题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

第8题：

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

正确答案:正确

第9题：

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

正确答案:正确

第10题：

（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

• A、医疗器械经营企业
• B、医疗器械使用单位
• C、医疗器械监管部门
• D、消费者

正确答案:A,B

第11题：

第12题：

第13题：

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

第14题：

有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

• A、医疗器械经营企业
• B、医疗器械生产企业
• C、医疗器械使用单位
• D、医疗器械研制单位

正确答案:B

第15题：

鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

• A、医疗器械生产企业
• B、医疗器械经营企业
• C、医疗器械使用单位
• D、公民

正确答案:D

第16题：

医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

第17题：

药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

正确答案: 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

第18题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？

正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第19题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第20题：

医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

正确答案:质量；售后

第21题：

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

• A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
• B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
• C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
• D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

正确答案:B

第22题：

医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

正确答案:错误

第23题：