医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

题目

医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

相似考题

1.药品临床评价的两个阶段是()。A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药物临床评价阶段D、上市后药物临床评价阶段E、上市后临床药物使用评价阶段

2.下列不属于药物临床评价意义的是A．解决临床前研究的局限性B．扩展不同种属的动物毒性试验C．解决上市前临床研究的局限性D．扩展药物上市后的临床应用范围E．促进合理用药

3.上市前药物临床评价的局限性不包括A、病例数目少B、考察时间短C、考察不全面D、试验对象有局限性E、试验方案设计不科学

4.药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

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  • 第1题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第2题：

    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

    A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

    B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案：D

  • 第3题：

    以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（ ）。


    正确答案：B

  • 第4题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

    B、研究对象不符合临床试验要求

    C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

    D、新药的安全性评价存在偏差

    E、研究对象例数少


    参考答案：A

  • 第5题：

    药物临床评价的意义有哪些（ ）

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市后临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．继续进行药物理化性质和质量的研究


    正确答案：ACD

  • 第6题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第8题：

    医疗器械上市前的安全性评价包括（）

    • A、物理评价
    • B、化学评价
    • C、生物评价
    • D、临床评价

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？


    正确答案: 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
    一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
    二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
    有以下五点： 
    ①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
    ②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
    ③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
    ④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
    ⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

  • 第10题：

    医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？


    正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
    （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
    （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
    免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  • 第11题：

    哪些产品可以免于进行临床试验？（）

    • A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

  • 第13题：

    药品临床评价的意义包括（ ）

    A．促进合理用药

    B．减少药物不良反应的发生

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．解决上市前临床研究的局限性

    E．解决临床前研究的局限性


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    药品上市前研究存在的局限性包括（ ）。


    正确答案：ABCE

  • 第15题：

    药物临床评价的意义是

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市前临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．监测药品上市前后的药品质量标准


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    哪些产品可以免于进行临床试验( )

    A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

    B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

    C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

    D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;


    正确答案：ABC

  • 第17题：

    药物临床评价的意义

    A．监测药品上市后的药品质量

    B．促进合理用药

    C．解决临床前研究的局限性

    D．解决上市临床研究的局限性

    E．扩展药物上市后临床应用范围


    正确答案：BCDE

  • 第18题：

    上市前药物临床评价具有局限性，主要概括为

    A. 管理有漏洞
    B. 观察时间短
    C. 考察不全面
    D. 病例数目少
    E. 特殊人群纳入

    答案：A,B,C,D
    解析：
    上市前药物临床评价具有局限性，主要概括为：管理有漏洞(A)、观察时间短(B)、考察不全面(C)、病例数目少(D)。新药临床试验规定，一般不允许特殊人群被纳入受试，因此E不是正确答案。

  • 第19题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
    B.研究对象不符合临床试验要求
    C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
    D.新药的安全性评价存在偏差
    E.研究方向有偏差

    答案：A
    解析：
    上市前新药临床试验安全性评价的局限性导致新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现。

  • 第20题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。


    正确答案:物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价

  • 第22题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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