企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？

题目

企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？

相似考题

1.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按___储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照___规定的贮藏要求进行储存。

2.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。

3.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。

4.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

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  • 第1题：

    收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。


    正确答案：冷库

  • 第2题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第3题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

    A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

    B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

    C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

    D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有()。

    A:医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
    B:药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
    C:无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
    D:2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
    E:以上都是

    答案：A,B,C
    解析：
    考点：药品安全工作目标。

  • 第5题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第6题：

    医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

    • A、品种
    • B、规格
    • C、大小
    • D、数量

    正确答案:A,D

  • 第7题：

    经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？


    正确答案: 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第9题：

    医疗器械广告刊登应符合什么要求？


    正确答案: 医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
    医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

  • 第10题：

    医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第11题：

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。

    • A、经营
    • B、质量管理
    • C、法规
    • D、可追溯

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。


    正确答案：
    温度记录、运输时间

  • 第14题：

    库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。


    正确答案：
    有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

  • 第15题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

    A.①②③④⑤⑥⑦⑧

    B.①②④⑥⑦⑧

    C.①②③④⑥⑧


    正确答案：A

  • 第16题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第17题：

    以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。

    • A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
    • B、连锁零售经营医疗器械的
    • C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
    • D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
    • E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

    • A、产品质量
    • B、辅料质量
    • C、物料质量
    • D、原料质量

    正确答案:C

  • 第19题：

    诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求

    • A、销售人员介绍
    • B、仓库保管人员
    • C、医疗器械说明书和标签标示
    • D、医疗器械宣传资料

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求
    A

    销售人员介绍

    B

    仓库保管人员

    C

    医疗器械说明书和标签标示

    D

    医疗器械宣传资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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