医疗器械再评价
题目
医疗器械再评价
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第1题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）
- A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
- B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
- C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
- D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
正确答案:A,B,C,D -
第2题：
什么是医疗器械再评价？
正确答案: 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 -
第3题：
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械临床试验规定
- C、医疗器械生产监督管理办法
- D、医疗器械注册管理办法
正确答案:A -
第4题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。
正确答案:正确 -
第5题：
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
- A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
- B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
- C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
- D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
- E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
正确答案:A,B,C -
第6题：
医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
正确答案:正确 -
第7题：
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
正确答案:错误 -
第8题：
药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
正确答案: 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。 -
第9题：
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。
正确答案:安全性；重新评价 -
第10题：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？
正确答案: 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。 -
第11题：
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。
正确答案:有效性 -
第12题：
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
正确答案:正确 -
第13题：
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
正确答案:正确 -
第14题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。
正确答案:正确 -
第15题：
医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 -
第16题：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。 -
第17题：
依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。
正确答案:错误 -
第18题：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案:医疗器械监督管理 -
第19题：
国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
正确答案:不定期 -
第20题：
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
正确答案:错误 -
第21题：
医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
正确答案:30；1 -
第22题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。
正确答案:错误 -
第23题：
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）
- A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
- B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
- C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
- D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
正确答案:A,B,C,D