《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

正确答案:植入性

第5题：

我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

• A、植入人体的医疗器械
• B、介入人体的有源医疗器械
• C、用于支持、维持生命的医疗器械
• D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

正确答案:A,B,C,D

第6题：

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

正确答案:正确

第7题：

具有高风险的植入性医疗器械需要委托生产的，须对委托生产的企业进行审查合格后方可进行委托生产。

正确答案:错误

第8题：

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

• A、1类
• B、2类
• C、3类

正确答案:C

第9题：

《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）

• A、通过常规管理加以控制的医疗器械
• B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
• C、植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
• D、放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
• E、刀具类的医疗器械

正确答案:C

第10题：

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

正确答案:错误

第11题：

关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

• A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
• B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
• C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
• D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

正确答案:A,B,C,D

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

• A、《医疗器械生产监督管理办法》
• B、《医疗器械监督管理条例》
• C、《医疗器械分类规则》
• D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

第17题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第18题：

根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。

正确答案:失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

第19题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

• A、《医疗器械临床试验规定》
• B、《医疗器械注册管理办法》
• C、《医疗器械监督管理条例》
• D、《医疗器械生产质量管理规范》

正确答案:C,D

第20题：

制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械注册管理办法
• C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
• D、医疗器械监生产监督管理办法

正确答案:A,C

第21题：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

• A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
• B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
• C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
• D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案:D

第22题：

关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。

• A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》
• B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》
• C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》
• D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理

正确答案:A,B

第23题：