对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、以上都是

题目

对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

  • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
  • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
  • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
  • D、以上都是
相似考题

1.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

2.以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。A、对研究团队成员进行分工授权B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

3.以下哪些文件属于检查依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

4.第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()此题为判断题(对，错)。

更多“对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、以上都是”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械临床试验是以确定拟申请注册的医疗器械的下列哪些方面为目的()。

    A、设计合理性

    B、正常使用有效性

    C、正常使用安全性

    D、正常使用经济负担


    答案：BC

    解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第三条：本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

  • 第2题：

    下列医疗器械中，国家实行第三类管理的是

    A:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    B:植入人体或支持维持生命的医疗器械
    C:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    D:对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    E:对人体具有潜在危险的医疗器械

    答案：B,D,E
    解析：

  • 第3题：

    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

    A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C发生严重不良反应的

    D发生质量事件的


    A,B
    略

  • 第4题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）

    • A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
    • B、工作人员对产品性能等非常熟悉
    • C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

    正确答案:C,D,E

  • 第5题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第6题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    医疗器械临床试验分（）。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:A,D

  • 第8题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第9题：

    （）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:D

  • 第10题：

    医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

    • A、临床监测结果
    • B、临床文献资料
    • C、临床经验数据
    • D、临床试验

    正确答案:B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    药品注册申请单位的工作人员，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括（  ）
    A

    瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件

    B

    故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

    C

    曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的

    D

    在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的


    正确答案： C,A
    解析：

  • 第13题：

    哪些产品可以免于进行临床试验( )

    A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

    B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

    C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

    D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

    A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    B对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


    B
    略

  • 第15题：

    风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）

    A第一类医疗器械

    B第二类医疗器械

    C第三类医疗器械

    D特殊用途医疗器械


    A
    略

  • 第16题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第17题：

    进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

    • A、导致
    • B、可能导致
    • C、直接导致
    • D、间接导致

    正确答案:A,B

  • 第18题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？


    正确答案: 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  • 第20题：

    医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    下列几种情形不需进行临床试验是（）

    • A、办理第一类医疗器械备案的；
    • B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    • D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

    正确答案:A,C,D

  • 第22题：

    哪些产品可以免于进行临床试验？（）

    • A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    多选题
    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）
    A

    根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B

    医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C

    发生严重不良反应的

    D

    发生质量事件的


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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