针对药品说明书中关于不良反应列法的要求，下列说法不正确的（） A、实事求是地详细列出B、按不良反应的严重程度列出C、按发生的频率列出D、未经临床试验确认的不良反应可不列

题目

针对药品说明书中关于不良反应列法的要求，下列说法不正确的（） 

  • A、实事求是地详细列出
  • B、按不良反应的严重程度列出
  • C、按发生的频率列出
  • D、未经临床试验确认的不良反应可不列
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1.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系列性列出的是( )。A.药品名称B.药品适应证C.药品不良反应D.药物过量E.药品包装

2.药品说明书中关于不良反应的列法，应A、实事求是地详细列出B、按不良反应的严重程度列出C、按发生的频率列出D、按症状的系统性列出E、未经临床试验确认的不良反应可不列

3.应按不良反应严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是A.[成分]B.[功能主治]／[适应证]C.[不良反应]D.[注意事项]E.[禁忌] 根据《中药.天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》

4.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于A.严重不良反应B.新的药品不良反应C.药品群体不良事件D.A型不良反应

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  • 第1题：

    与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

    A．曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用

    B．复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量

    C．制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

    D．“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容

    E．“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【用法用量】说法错误的是

    A、处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出

    B、处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出

    C、需要定期检查肝功的，应在该项下列出

    D、烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    E、尚不清楚有无注意事项的，可不列出


    参考答案：E

  • 第3题：

    下列关于药品说明书中“药品成分”的列法，不正确的是

    A．单一化学药品需列出化学名称

    B．复方制剂列出所含活性成分及其含量

    C．所有辅助成分均不需列出

    D．中药主要成分列出处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分

    E．中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则


    正确答案：C

  • 第4题：

    关于药品说明书管理说法错误的是

    A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

    B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行

    C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味

    D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称


    参考答案：C

  • 第5题：

    应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是


    正确答案：B

  • 第6题：

    A.应当予以说明
    B.暂停生产、销售和使用
    C.应当列出所用的全部辅料名称
    D.应当列出全部中药药味
    E.修改药品说明书

    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    下列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（）

    A【禁忌】

    B【注意事项】

    C【不良反应】

    D【成分】


    D
    略

  • 第8题：

    药品说明书中“药品成分”的列法，不正确的是（）

    • A、单一化学药品需列出化学名称
    • B、复方制剂列出所含活性成分及其含量
    • C、所有辅助成分均不需列出
    • D、中药主要成分列出处方中所含的主要药味、有效部位或有

    正确答案:C

  • 第9题：

    下列不属于药品包装说明书的特殊要求的是（）。

    • A、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称；
    • B、列出药品的全部活性成分或者组方中的全部中药药味；
    • C、应当列出药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料；
    • D、应当注明药品的保存环境

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    下列不属于药品包装说明书的特殊要求的是（）。
    A

    注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称；

    B

    列出药品的全部活性成分或者组方中的全部中药药味；

    C

    应当列出药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料；

    D

    应当注明药品的保存环境


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的（）
    A

    应当予以说明

    B

    暂停生产、销售和使用

    C

    应当列出所用的全部辅料名称

    D

    应当列出全部中药药味

    E

    修改药品说明书


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是（）
    A

    应当实事求是地详细列出该药品的不良反应

    B

    并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状

    C

    预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况

    D

    预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理

    E

    禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是

    A．如无资料可不列此项

    B．按不良反应的严重程度列出

    C．按发生的频率列出

    D．按症状的系统性列出

    E．应实事求是地详细列出


    正确答案：A
    解析：必须列出，如无资料应加以说明。

  • 第14题：

    在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

    A、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的

    B、中成药

    C、注射剂

    D、非处方药

    E、新药


    参考答案：CD

  • 第15题：

    化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是

    A、应当实事求是地详细列出该药品的不良反应

    B、并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状

    C、预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况

    D、预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理

    E、禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况


    参考答案：ACDE

  • 第16题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是

    A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出

    B. 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出

    C. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出

    D. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    E. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出


    正确答案：E

  • 第17题：

    药品说明书应标明的成分，错误的是

    A.只需列出主要活性成分或中药药味
    B.注射剂说明书必须列出全部辅料名称
    C.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
    D.必须列出所有活性成分或中药药味
    E.处方药说明书必须列出全部辅料名称

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

    A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出
    B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出
    C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出
    D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    答案：B
    解析：
    【注意事项】是指列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出；如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。B说法错误。故选B。

  • 第19题：

    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于（）

    A严重不良反应

    B新的药品不良反应

    C药品群体不良事件

    DA型不良反应


    B
    略

  • 第20题：

    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于（）

    • A、严重不良反应
    • B、新的药品不良反应
    • C、药品群体不良事件
    • D、A型不良反应

    正确答案:B

  • 第21题：

    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的（）

    • A、应当予以说明
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、应当列出所用的全部辅料名称
    • D、应当列出全部中药药味
    • E、修改药品说明书

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于（）
    A

    严重不良反应

    B

    新的药品不良反应

    C

    药品群体不良事件

    D

    A型不良反应


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品说明书中关于不良反应的列法，应（）
    A

    实事求是地详细列出

    B

    按不良反应的严重程度列出

    C

    按发生的频率列出

    D

    按症状的系统性列出

    E

    未经临床试验确认的不良反应可不列


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

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