《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。 A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门C、省食品药品监督管理部门D、省卫生计生主管部门E、省质监部门

题目

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。 

  • A、国务院食品药品监督管理部门
  • B、国务院卫生计生主管部门
  • C、省食品药品监督管理部门
  • D、省卫生计生主管部门
  • E、省质监部门
相似考题

1.食品安全国家标准由()制定、公布。A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院标准化行政部门C.国务院卫生行政部门会同国务院标准化行政部门D.国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门

2.发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省

3.特殊医学用途配方食品应当经()注册。A、国务院食品药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C、国务院卫生行政部门D、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

4.食品复检机构名录由()公布。A.国务院认证认可监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国务院认证认可监督管理、食品药品监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同

更多“《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。 A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门C、省食品药品监督管理部门D、省卫生计生主管部门E、省质监部门”相关问题

  • 第1题：

    医疗机构发布中医医疗广告,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府审查批准的部门是()

    A.中医药主管部门

    B.工商管理部门

    C.食品药品监督管理部门

    D.卫生计生主管部门


    参考答案：A

  • 第2题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第3题：

    保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由

    A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
    B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布
    C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布
    D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

    答案：D
    解析：
    保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

  • 第4题：

    根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发［2017）7号），药物临床试验机构资格认定的审批是

    A.省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
    B.国家食品药品监督管理总局直接受理审批
    C.省级食品药品监督管理部门初审，国家食品药品监督管理总局审批
    D.省级卫生计生行政部门初审，国家卫生和计划生育委员会审批

    答案：B
    解析：
    考查药品行政许可事项。原规定是：取消了药物床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门），国家食品药品监督管理总局直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

  • 第5题：

    食品复检机构名录由（）公布。

    • A、国务院认证认可监督管理部门
    • B、国务院食品药品监督管理部门
    • C、国务院卫生行政部门
    • D、国务院认证认可监督管理、食品药品监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同

    正确答案:D

  • 第6题：

    复检机构名录由哪几个部门共同认定并公布？（）

    • A、国务院认证认可监督管理部门
    • B、食品药品监督管理部门
    • C、卫生行政部门
    • D、农业行政部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第10题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第11题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
    A

    县级人民政府食品药品监督管理部门

    B

    设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D

    国务院食品药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    食品安全国家标准由()负责制定、公布

    A.国务院卫生行政部门

    B.国务院质量监督部门

    C.国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门

    D.国务院食品药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第14题：

    麻醉药品和精神药品目录由哪个或哪几个机构或部门制定、调整并公布

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门
    C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
    D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门
    E.国务院卫生主管部门

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    A.国务院食品药品监督管理部门注册
    B.国务院食品药品监督管理部门备案
    C.省级食品药品监督管理部门注册
    D.省食品药品监督管理部门备案

    其他保健食品应当报

    答案：D
    解析：
    使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

  • 第16题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第17题：

    医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）

    • A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • B、卫生主管部门
    • C、医疗器械不良事件监测技术机构
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第18题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经（）认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

    • A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第20题：

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，必要时立即会同下级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    食品经营许可审查通则的制定部门是（）。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门
    • C、国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商管理部门
    • D、国务院工商管理部门

    正确答案:A

  • 第22题：

    食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    免于进行临床试验的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

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