某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。A、Ⅳ期B、Ⅰ期C、Ⅲ期D、Ⅱ期E、无法判断，各期试验都有可能

题目

某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。

  • A、Ⅳ期
  • B、Ⅰ期
  • C、Ⅲ期
  • D、Ⅱ期
  • E、无法判断，各期试验都有可能
相似考题

1.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

2.须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。A．各期临床试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

4.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

    E、各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第2题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第3题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第5题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第7题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E各期临床试验


    E
    略

  • 第8题：

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第9题：

    对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

    • A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
    • B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
    • C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
    • D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
    • E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。
    A

    Ⅳ期

    B

    Ⅰ期

    C

    Ⅲ期

    D

    Ⅱ期

    E

    无法判断，各期试验都有可能


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第13题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。

    答案：D
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第18题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:E

  • 第19题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。

    • A、Ⅳ期
    • B、Ⅰ期
    • C、Ⅲ期
    • D、Ⅱ期
    • E、无法判断，各期试验都有可能

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

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