国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。A、2003B、1995C、1999D、1998E、2005
题目
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
- A、2003
- B、1995
- C、1999
- D、1998
- E、2005
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第1题：
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：B解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第2题：
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 -
第3题：
国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）
- A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
- B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
- C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
- D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
正确答案:B -
第4题：
负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是（）
- A、国家药典委员会
- B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
- C、国家药品监督管理局药品认证中心
- D、国家药品监督管理局药品评价中心
- E、国家药品监督管理局药品检测中心
正确答案:A -
第5题：
国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范（试行）》正式发布的时间是（）
- A、1999年6月
- B、2000年6月
- C、2001年6月
- D、2002年4月
- E、2002年6月
正确答案:D -
第6题：
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院承担药物临床试验现场检查的机构是答案：C解析：药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。 -
第7题：
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是答案：B解析：药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。 -
第8题：
国家药品监督管理局颁布的2000年版《药品经营质量管理规范》共3章88条。
正确答案:正确 -
第9题：
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
- A、2003
- B、1995
- C、1999
- D、1998
- E、2005
正确答案:C