目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）A、Ⅰ期临床试验后B、Ⅲ期临床试验后C、后期临床试验后D、Ⅱ期临床试验后E、Ⅳ期临床试验后

题目

目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

  • A、Ⅰ期临床试验后
  • B、Ⅲ期临床试验后
  • C、后期临床试验后
  • D、Ⅱ期临床试验后
  • E、Ⅳ期临床试验后
相似考题

1.新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

2.是新药上市后应用研究阶段A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

3.在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性评价

4.上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

参考答案和解析
正确答案:B
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  • 第1题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:0期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价的分期：(1)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。实验对象：健康志愿者。试验样本数：20～30例。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象：目标适应症患者。试验样本数：不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象：目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验：上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。实验对象：普通或特殊人群。试验样本数：不少于2000例。故选D。

  • 第2题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅲ期临床试验
    C:Ⅳ期临床试验
    D:Ⅱa期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床试验分期。

  • 第3题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱa期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱa期临床试验
    C. Ⅱb期临床试验
    D. Ⅲ期临床试验
    E. Ⅳ期临床试验

    答案：E
    解析：
    就新药临床试验分期而言，属于上市后药品临床再评价阶段的是Ⅳ期临床试验(E)。

  • 第5题：

    依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第7题：

    药品上市后的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第9题：

    目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

    • A、Ⅰ期临床试验后
    • B、Ⅲ期临床试验后
    • C、后期临床试验后
    • D、Ⅱ期临床试验后
    • E、Ⅳ期临床试验后

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    药品上市后的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药上市后的检测，继续进行的安全性和有效性评价(    )
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    是新药上市后应用研究阶段（   ）
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A:I期临床试验
    B:Ⅲ期临床试验
    C:Ⅳ期临床试验
    D:Ⅱa期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    ( )是新药上市后监测

    答案：D
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第15题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于（ ）

    A：I期临床试验
    B：III期临床试验
    C：Ⅳ期临床试验
    D：Ⅱa期临床试验
    E：ⅡB期临床试验

    答案：C
    解析：
    上市前要经过三期（Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

  • 第16题：

    新药上市后的应用研究阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选D。

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第18题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅳ期临床试验
    • D、IIa期临床试验
    • E、Ilb期临床试验

    正确答案:C

  • 第19题：

    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

    • A、Ⅰ期临床试验后 
    • B、Ⅱ期临床试验后 
    • C、Ⅲ期临床试验后 
    • D、Ⅳ期临床试验后 
    • E、后期临床试验后 

    正确答案:C

  • 第20题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）

    • A、Ⅰ期临床试验 
    • B、Ⅱ期临床试验 
    • C、Ⅲ期临床试验 
    • D、Ⅳ期临床试验 
    • E、临床验证 

    正确答案:D

  • 第21题：

    新药上市后的应用研究阶段属于（）

    • A、Ⅱ期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）
    A

    Ⅰ期临床试验后 

    B

    Ⅱ期临床试验后 

    C

    Ⅲ期临床试验后 

    D

    Ⅳ期临床试验后 

    E

    后期临床试验后 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    是新药上市后应用研究阶段（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）
    A

    Ⅰ期临床试验后

    B

    Ⅲ期临床试验后

    C

    后期临床试验后

    D

    Ⅱ期临床试验后

    E

    Ⅳ期临床试验后


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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