《放射性药品使用许可证》是由什么部门核发的（）。A、由国务院、省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发B、由国务院药品监督管理部门核发C、由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发D、由省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发E、由国务院、省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
题目
《放射性药品使用许可证》是由什么部门核发的（）。
- A、由国务院、省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
- B、由国务院药品监督管理部门核发
- C、由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
- D、由省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
- E、由国务院、省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
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第1题：
根据下列选项，回答 111～114 题：
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门
E．省、自治区、直辖市人民政府《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
第 111 题 负责组织药品经营企业的认证工作（ ）。
正确答案：B
考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。 -
第2题：
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由
A、国家食品药品监督管理局受理并审批
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
参考答案：D
-
第3题：
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
正确答案：C
-
第4题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是
A、发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定
C、核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院药品监督管理部门制定
D、发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号备案
E、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
参考答案：D
-
第5题：
《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由( )统一规定。
A.各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
正确答案：C
-
第6题：
毒性药品收购、供应、年度生产和配制计划A.由省、自治区、直辖市医药管理部门制定
B.由国务院农业管理部门制定
C.由国务院药品监督管理部门制定
D.由国家医药管理部门制定
E.由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定答案：A解析： -
第7题：
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院劳动和社会保障部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发药品广告批准文号的部门是答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 -
第8题：
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.县级以上地方药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《医疗机构制剂许可证》的部门是答案：D解析： -
第9题：
定期发布药品质量公告的是A.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门设置的药品检验机构
B.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
D.国务院药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门答案：C解析： -
第10题：
药品生产的批准文号由（）批准并发给
- A、国务院药品监督管理部门
- B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C、药品生产企业
- D、卫生部
正确答案:A -
第11题：
核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）
- A、国务院药品监督管理部门
- B、国务院卫生行政部门
- C、县级以上地方药品监督管理部门
- D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
- E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
正确答案:D -
第12题：
根据《食品安全法》有关规定，特殊医学用途配方食品应当（）
- A、经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册
- B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册，报国务院食品药品监督管理部门备案
- C、经国务院食品药品监督管理部门备案
- D、经国务院食品药品监督管理部门注册
正确答案:D -
第13题：
《放射性药品使用许可证>是由什么部门核发的
A、由国务院、省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
B、由国务院药品监督管理部门核发
C、由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
D、由省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
E、由国务院、省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
参考答案：C
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第14题：
国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
正确答案：C
-
第15题：
办理《医疗机构制剂许可证》需向以下哪个部门提出申请
A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
B、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、由省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、县级以上人民政府药品监督管理部门
参考答案：A
-
第16题：
核发《互联网药品信息服务资格证书》的是
A．国家食品药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
E．工商行政管理部门
正确答案：B
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第17题：
医疗机构配制制剂批准文号由何部门核发A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.所在地县人民政府药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
E.所在地市人民政府药品监督管理部门答案：A解析： -
第18题：
A.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的答案：E解析：(1)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买，所以(1)题答案为C；(2)药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(2)题答案为A；(3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(3)题答案为E；(4)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(4)题答案为B；(5)需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买，所以(5)题答案为D。 -
第19题：
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院劳动和社会保障部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《医疗机构制剂许可证》的部门是答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 -
第20题：
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.县级以上地方药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《药品生产许可证》的部门是答案：D解析： -
第21题：
抽样检验由哪个部门负责（）
- A、国务院食品药品监督管理部门
- B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- C、市、县级食品药品监督管理部门
- D、食品生产经营企业
正确答案:C -
第22题：
国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
- A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
- B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
- C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:A -
第23题：
核发《药品生产许可证》的部门是（）
- A、国务院药品监督管理部门
- B、国务院卫生行政部门
- C、县级以上地方药品监督管理部门
- D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
- E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
正确答案:D -
第24题：
单选题《放射性药品使用许可证》是由什么部门核发的（）。A由国务院、省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
B由国务院药品监督管理部门核发
C由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发
D由省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
E由国务院、省、自治区、直辖市食品监督管理部门核发
正确答案： E解析： 《放射性药品使用许可证》由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发。