设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起（）A、每满3个月B、每满半年C、每满1年D、每满2年E、每满5年

题目

设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起（）

  • A、每满3个月
  • B、每满半年
  • C、每满1年
  • D、每满2年
  • E、每满5年
相似考题

1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

2.设立新药监测期的国产药品首次再注册之后A、每3年提交一次定期安全性更新报告B、每4年提交一次定期安全性更新报告C、每5年提交一次定期安全性更新报告D、每6年提交一次定期安全性更新报告

3.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的（ ）。查看材料

4.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的查看材料

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  • 第1题：

    设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起

    A、每满3个月

    B、每满半年

    C、每满1年

    D、每满2年

    E、每满5年


    参考答案：C

  • 第2题：

    国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年()将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

    A、7月1日前

    B、6月1日前

    C、6月30日前


    答案：A

  • 第3题：

    设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册。之后每5年报告一次。

    A、1年

    B、2年

    C、3年


    答案：A

  • 第4题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告

    B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

    C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告

    D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告

    E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告


    参考答案：B

  • 第5题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告

    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告

    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告

    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告

    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告


    正确答案：B
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第6题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第7题：

    设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起

    A.每满3个月
    B.每满半年
    C.每满1年
    D.每满2年
    E.每满5年

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    过监测期的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    新药监测期内的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第11题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地()药品不良反应监测机构提交。

    A、县级

    B、市级

    C、省级


    答案：C

  • 第14题：

    进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向()提交。

    A、国家药品不良反应监测中心

    B、省级药品不良反应监测中心

    C、市级药品不良反应监测中心


    答案：B

  • 第15题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()反应。

    A、所有

    B、新的

    C、严重的


    答案：A

  • 第16题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A、每30日

    B、每半年

    C、每1年

    D、每3年

    E、每5年


    参考答案：C

  • 第17题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第18题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第19题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A.每30日
    B.每半年
    C.每1年
    D.每3年
    E.每5年

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    A.每满1年
    B.每满5年
    C.每年4月1日前
    D.每年7月1日前

    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

    答案：A
    解析：
    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第21题：

    进口满5年以上的药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：
    首次进口5年内的药品、新药监测期内的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告；超过5年的，每5年报告一次。

  • 第22题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满（　）年提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第23题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）

    • A、每30日
    • B、每半年
    • C、每1年
    • D、每3年
    • E、每5年

    正确答案:C

  • 第24题：

    单选题
    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）
    A

    每30日

    B

    每半年

    C

    每1年

    D

    每3年

    E

    每5年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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