负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

题目

负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

  • A、国家食品药品监督管理总局
  • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
  • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
  • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
  • E、中国药品生物制品检定所
相似考题

1.《中国药典》规定的标准品是指A、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质B、除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用C、用于抗生素效价测定的标准物质D、用于生化药品中含量测定的标准物质E、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

2.对照品指( )A.自行制备、精制、标定后使用的标准物质B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质C.按效价单位(或μg)计D.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用E.均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等

3.《中国药典》对标准品的描述不正确的是A．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质B．除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用C．用于抗生素效价测定的标准物质D．用于生化药品中含量测定的标准物质E．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

4.该标准物质稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值的为A、质控品B、校准品C、二级标准物质D、一级标准物质E、患者样本

更多“负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）”相关问题

  • 第1题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第2题：

    中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是

    A．分装与包装条件

    B．稳定性

    C．定值准确性、量值溯源

    D．标定方法、标定结果

    E．原材料选择、制备方法


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第4题：

    标准档案由标准（）负责收集有关材料并加以整理，向相应的标准档案管理部门或单位负责提供。

    • A、起草单位
    • B、审批部门
    • C、主管部门
    • D、使用单位

    正确答案:A

  • 第5题：

    对照品指（）

    • A、自行制备、精制、标定后使用的标准物质
    • B、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质
    • C、按效价单位（或µg）计
    • D、除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
    • E、均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等

    正确答案:B,D,E

  • 第6题：

    负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:E

  • 第7题：

    企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）


    正确答案:法定标准品；有效期

  • 第8题：

    企业标准的审定，由（）及有关部门专家代表组成的评审委员会负责。

    • A、质监部门标准化部门的人员
    • B、用户
    • C、生产单位
    • D、科研机构

    正确答案:B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    《中国药典》规定的标准品是指（）
    A

    用于鉴别、检查和含量测定的标准物质

    B

    除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

    C

    用于抗生素效价测定的标准物质

    D

    用于生化药品中含量测定的标准物质

    E

    由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应


    正确答案： A,E
    解析： 本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故本题答案应选ACDE。

  • 第11题：

    单选题
    下列关于标准物质的说法中，正确的是()。
    A

    标准物质只包括具有量的物质

    B

    我国将标准物质划分为三个级别

    C

    一级标准物质具有国内最高水平的准确度

    D

    标准物质的定级鉴定由省级计量行政部门负责组织


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E.中国药品生物制品检定所


    参考答案：E

  • 第14题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A. 中国药品生物制品检定所
    B. 国家食品药品监督管理局
    C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D. 国务院卫生行政部门
    E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第15题：

    对照品指（）。

    A自行制备、精制、标定后使用的标准物质

    B由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质

    C按效价单位（或µg）计

    D均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

    E均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等


    B,D,E
    略

  • 第16题：

    《中国药典》规定的标准品是指（） 

    • A、用于鉴别、检查、含量测定的物质
    • B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应
    • C、用于抗生素效价测定的标准物质
    • D、用于生化药品中含量测定的标准物质

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。

    • A、标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质
    • B、标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
    • C、标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定
    • D、对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用

    正确答案:A

  • 第18题：

    《中国药典》规定标准品系指（）

    • A、用于抗生素效价测定的标准物质
    • B、用于生化药品中含量测定的标准物质
    • C、除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
    • D、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
    • E、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

    正确答案:A,B,D,E

  • 第19题：

    用直接法制备标准溶液的物质必须是基准物质。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    《中国药典》对标准品的描述不正确的是（）

    • A、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
    • B、除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
    • C、用于抗生素效价测定的标准物质
    • D、用于生化药品中含量测定的标准物质
    • E、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    《中国药典》规定标准品系指（）
    A

    用于抗生素效价测定的标准物质

    B

    用于生化药品中含量测定的标准物质

    C

    除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

    D

    用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

    E

    由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。
    A

    标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质

    B

    标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

    C

    标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定

    D

    对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    该标准物质稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值的为（）
    A

    质控品

    B

    校准品

    C

    二级标准物质

    D

    一级标准物质

    E

    患者样本


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

相关内容