新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样品E、5批样品

题目

新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

  • A、1批样品
  • B、2批样品
  • C、3批样品
  • D、4批样品
  • E、5批样品
相似考题

1.药品注册检验，包括A、样品检验和临时抽检B、样品检验和药品标准复核C、样品检验和定期抽检D、生产检验和药品标准复核E、上市检验和药品标准复核

2.新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验A、2批B、3批C、4批D、5批E、6批

3.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A．以研制情况进行考察B．对生产条件进行现场考察C．抽取样品D．对疗效进行现场考察E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

4.新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样品E、5批样品

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  • 第1题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第2题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

    A.1批样品
    B.2批样品
    C.3批样品
    D.4批样品
    E.5批样品

    答案：C
    解析：
    初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

  • 第3题：

    采集样品时，采样员在现场应做些什么工作（）

    • A、签封样品和做好采样记录并签字
    • B、采样和签封样品
    • C、采样和做好采样记录并签字
    • D、签封样品和输送样品至实验室
    • E、签封样品和保存样品

    正确答案:A

  • 第4题：

    申请生产新药所需样品的规定有哪些？


    正确答案:在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、新建车间或增加生产剂型的，生产过程须符合GMP；生产批次不小于3批；如在持有GMP认证证书车间生产并经检验合格可在有效期内上市销售。

  • 第5题：

    烧结多孔砖、烧结普通砖、粉煤灰砂砖、混凝土小型空心砌块等墙体材料的样品抽取，应（）

    • A、从严要求，尽量从尺寸偏差和外观质量不合格的样品中抽取。
    • B、随机抽取，不得剔除外观质量不合格的样品，以保证样品客观性。
    • C、随机抽取，不得剔除尺寸偏差不合格的样品，以保证样品客观性。
    • D、从尺寸偏差和外观质量合格的样品中抽取。

    正确答案:D

  • 第6题：

    杀菌模拟现场试验或现场试验使用的样品批次要求是（）

    • A、3批样品
    • B、含量最高的样品
    • C、含量居中的样品
    • D、含量最低的样品
    • E、随机任意一批样品

    正确答案:D

  • 第7题：

    产品样品采样记录中，样品基本情况应写明哪些内容（）

    • A、样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或储存条件
    • B、样品的生产日期或批号
    • C、样品标注的生产或进口代理单位、采集样品的具体地点
    • D、样品的价格

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    食品检验的基本步骤包括样品的采集、（）、样品预处理、成分分析、数据的处理和分析报告的撰写。

    • A、原始试样的采集
    • B、样品的抽取
    • C、样品的制备和保存
    • D、样品的称量

    正确答案:C

  • 第9题：

    下列关于样品的说法正确的是：（）

    • A、抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。
    • B、企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。
    • C、检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。
    • D、企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
    A

    1批样品

    B

    2批样品

    C

    3批样品

    D

    4批样品

    E

    5批样品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品注册检验，包括（）
    A

    样品检验和临时抽检

    B

    样品检验和药品标准复核

    C

    样品检验和定期抽检

    D

    生产检验和药品标准复核

    E

    上市检验和药品标准复核


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    杀菌模拟现场试验或现场试验使用的样品批次要求是（）
    A

    3批样品

    B

    含量最高的样品

    C

    含量居中的样品

    D

    含量最低的样品

    E

    随机任意一批样品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品


    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    如遇复验，则复验用样品来源于（）。

    A再次去被抽样单位抽取

    B原样品的留样

    C到其他地方抽取同厂家

    D生产厂家送来的同批号样品


    B
    略

  • 第15题：

    样品复检应当采用（）的样品，按照原检验方案进行检验、判定。

    • A、核查组封存
    • B、重新现场抽取
    • C、上级指定
    • D、当日生产

    正确答案:A

  • 第16题：

    抽样是从总体中（）组成样本的活动过程。

    • A、系统抽取样品
    • B、分层抽取样品
    • C、随机抽取样品
    • D、整群抽取样品

    正确答案:C

  • 第17题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第18题：

    样品采样方法不包括（）

    • A、血液样品
    • B、皮肤样品
    • C、其他组织样品
    • D、毛发样品

    正确答案:D

  • 第19题：

    完善的样品管理程序包括样品抽取、样品的接收、样品的准备、样品存放、传递、辨别、保护、样品的事故处理等。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    对实地核查合格的企业进行现场抽样时需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    样品采样方法不包括（）
    A

    血液样品

    B

    皮肤样品

    C

    其他组织样品

    D

    毛发样品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    完善的样品管理程序包括样品抽取、样品的接收、样品的准备、样品存放、传递、辨别、保护、样品的事故处理等。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    抽样是从总体中（）组成样本的活动过程。
    A

    系统抽取样品

    B

    分层抽取样品

    C

    随机抽取样品

    D

    整群抽取样品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列关于样品的说法正确的是：（）
    A

    抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。

    B

    企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。

    C

    检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。

    D

    企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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