药物临床试验机构资格的认定办法（）A、由国务院药品监督管理部门制定B、由国务院卫生行政部门共同制定C、由国务院制定D、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定E、由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
题目
药物临床试验机构资格的认定办法（）
- A、由国务院药品监督管理部门制定
- B、由国务院卫生行政部门共同制定
- C、由国务院制定
- D、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
- E、由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
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第1题：
根据下列选项，回答 83～85 题：
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定
第 83 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（ ）。
正确答案：C
-
第2题：
制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：E
-
第3题：
根据下列选项，回答下列各题： A．药物临床试验机构资格认定办法 B．中药品种保护制度 C．地区性民间习用药材管理办法 D．首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 E．首次在中国销售的药品的检验费项目根据《中华人民共和国药品管理法》 由国务院制定的是
正确答案：B
-
第4题：
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：C解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。 -
第5题：
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：D解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。 -
第6题：
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
- A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
- B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
- C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
- D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
正确答案:D -
第7题：
各级人民政府设立的集中采购机构不适用《政府采购代理机构资格认定办法》。
正确答案:错误 -
第8题：
药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。
正确答案:国务院药物监督管理部门；国务院卫生行政部门 -
第9题：
药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
正确答案:正确 -
第10题：
单选题对已取得药物临床试验资格的医疗机构，每（）年进行一次资格认定复核检查（）A五年
B三年
C两年
D一年
E半年
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题省级人民政府价格主管部门可以按照（ ）有关规定，专门制定初审和审批的实施办法。A《价格评估机构资质认定管理办法》
B《价格评估机构资质认定实施办法》
C《价格评估人员执业资格认定管理办法》
D《价格评估人员执业资格认定实施办法》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）A行政处分
B民事责任
C刑事责任
D行政处罚
正确答案： C解析： -
第13题：
制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（ ）。
正确答案：E
-
第14题：
根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括
A、已取得医疗机构执业许可
B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C、具有与药物临床试验相适应的设备设施
D、三级甲等医院
E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
参考答案：ABCE
-
第15题：
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。答案：解析：药品监督管理；卫生行政 -
第16题：
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。答案：D解析：取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。 -
第17题：
(1).药物临床试验机构资格的认定办法由（）共同制定。
正确答案:C -
第18题：
对已取得药物临床试验资格的医疗机构，每（）年进行一次资格认定复核检查（）
- A、五年
- B、三年
- C、两年
- D、一年
- E、半年
正确答案:B -
第19题：
药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。
正确答案:国家食品药物监督管理局；卫生部 -
第20题：
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？
正确答案: 1.遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质；
2.提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义；
3.增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。 -
第21题：
问答题医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？正确答案： 1.遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质；
2.提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义；
3.增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。正确答案： 国务院药物监督管理部门,国务院卫生行政部门解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括（）A已取得医疗机构执业许可
B专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C具有与药物临床试验相适应的设备设施
D三级甲等医院
E具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
正确答案： D,E解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A药物临床试验机构资格认定办法
B中药品种保护制度
C地区性民间习用药材管理办法
D首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
E首次在中国销售的药品的检验费项目
正确答案： D解析： 暂无解析