药物非临床研究质量管理规范（）A、GSPB、GCPC、GAPD、GMPE、GLP

题目

药物非临床研究质量管理规范（）

  • A、GSP
  • B、GCP
  • C、GAP
  • D、GMP
  • E、GLP
相似考题

1.简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范

2.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》

3.药物临床研究机构必须遵守A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范

4.从事药品研制活动,应当遵守:()。A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范

参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题：

    药物非临床安全性评价机构必须遵守

    A.药物非临床研究质量管理规范

    B.药物临床试验质量管理规范

    C.药品生产质量管理规范

    D.药品经营质量管理规范

    E.医疗机构制剂质量管理规范


    正确答案：A

  • 第2题：

    (55～56题共用备选答案)

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．医疗机构制剂质量管理规范

    药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。


    正确答案：A
    A 知识点：药品监督管理体制

  • 第3题：

    GLP是

    A.药品非临床研究质量管理规范

    B.药品临床前研究质量管理规范

    C.药物临床研究质量管理规范

    D.药物临床试验质量管理规范

    E.药物非临床研究质量管理规范


    正确答案：E

  • 第4题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：A

  • 第5题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A、药物非临床研究质量管理规范

    B、药品非临床研究人员设备管理规范

    C、药物临床试验质量管理规范

    D、药品临床研究人员设备管理规范

    E、药品临床研究设施设备管理规范


    参考答案：C

  • 第6题：

    药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行

    A．《中药材生产质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药物非临床研究质量管理规范》

    D．《药品生产质量管理规范》

    E．《药品经营质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第7题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第8题：

    药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
    • B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
    • C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    • D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

    正确答案:C

  • 第9题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第10题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第11题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    第 59 题 药物非临床研究质量管理规范（　　）。


    正确答案：A

  • 第14题：

    药物临床研究必须执行

    A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

    B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

    C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

    D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

    E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


    参考答案：C

  • 第15题：

    G1P是

    A.药品非临床研究质量管理规范

    B.药品临床前研究质量管理规范

    C.药物临床研究质量管理规范

    D.药物临床试验质量管理规范

    E.药物非临床研究质量管理规范


    正确答案：E
    注意G1P、GCP均为药物质量管理规范市非药品。另外注意非临床和临床前的区别，前者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。

  • 第16题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCPSX

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B.《药品生产质量管理规范》：GMP

    C.《药品经营质量管理规范》：GSP

    D.《中药材生产质量管理规范（试行)》：GAP

    E.《药物非临床试验质量管理规范》：GLP


    正确答案：BCD

  • 第17题：

    药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药品生产质量管理规范

    C．药品经营质量管理规范

    D．中药材生产质量管理规范

    E．药物临床试验质量管理规范


    正确答案：A

  • 第18题：

    《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是A.GMPB.GLPC.GCPD.GSPSXB

    《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是

    A.GMP

    B.GLP

    C.GCP

    D.GSP

    E.GAP


    正确答案：B
    此题考查GLP的概念。GLP是goodlaboratorypractice的简称，即《药品非临床研究质量管理规范》，我国的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于1999年发布并于1999年11月1日起施行。故本题答案应选B。

  • 第19题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    GMP指：（）

    • A、药物临床试验质量管理规范
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、药物非临床研究质量管理规范
    • D、药品经营质量管理规范

    正确答案:B

  • 第21题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第22题：

    药品经营质量管理的基本准则是（）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第23题：

    药物非临床研究质量管理规范（GLP）


    正确答案: 是规范药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的管理规定，是国际上通行的对药品（人用、动物用）、工业化学品、杀虫剂、食品添加剂、化妆品等进行安全性评价的法规。

  • 第24题：

    单选题
    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（　　）。
    A

    《药物临床试验管理规范》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《药物生产质量管理规范》

    D

    《药物临床研究质量管理规范》

    E

    《药效学药动学研究质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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