按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

题目

按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
  • E、生物等效性试验
相似考题

1.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

2.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

3.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

4.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    Ⅱ期临床试验的内容：

    A．治疗作用确认阶段

    B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    D．初步的人体安全性评价试验

    E．改进给药剂量


    正确答案：B

  • 第2题：

    按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：C

  • 第3题：

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
    B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    E:评价药品使用的利益与风险关系

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第5题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第6题：

    某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  • 第7题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    AI期临床试验

    BII期临床试验

    CIII期临床试验

    DIV期临床试验

    EV期临床试验


    C
    略

  • 第8题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第9题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

    • A、临床预试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验
    • E、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    Ⅲ期临床试验的目的是

    A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．评价利益和风险关系

    D．改进给药剂量

    E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


    正确答案：BCE

  • 第14题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第15题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第16题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

    A．临床预试验
    B．I期临床试验
    C．Il期临床试验
    D．Ⅲ期临床试验
    E．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    Ⅰ期临床试验是指（ ）。

    A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
    B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    D.药物生物等效性评价
    E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

  • 第18题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第19题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:E

  • 第20题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第21题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第23题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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