关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

题目

关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）

  • A、志愿者人数多在100-150人
  • B、新药临床研究的起始期
  • C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者
  • D、受试者为疾病志愿者
  • E、必须获得药品监督管理部门批准
相似考题

1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.下列药品临床评价分期中，不正确的是（ ）。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验

3.下列药品临床评价分期中，不正确的是A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验

4.关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

参考答案和解析
正确答案:B,C,E
更多“关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）”相关问题

  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第2题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．I期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第3题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第4题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第5题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    E
    略

  • 第6题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第7题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D,E
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第8题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第9题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．I期临床试验：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：BCD

  • 第10题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:V期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第11题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第12题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第13题：

    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）

    • A、又称上市后监察 
    • B、是扩大的临床试验 
    • C、不良反应的考察 
    • D、须选择特殊受试对象 
    • E、是补充的临床试验 

    正确答案:D

  • 第14题：

    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

    • A、为探索性研究
    • B、评价疗效和安全性
    • C、为Ⅳ期临床试验作准备
    • D、为单臂试验
    • E、可不采用随机方法

    正确答案:B

  • 第15题：

    单选题
    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
    A

    又称上市后监察 

    B

    是扩大的临床试验 

    C

    不良反应的考察 

    D

    须选择特殊受试对象 

    E

    是补充的临床试验 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    单选题
    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
    A

    为探索性研究

    B

    评价疗效和安全性

    C

    为Ⅳ期临床试验作准备

    D

    为单臂试验

    E

    可不采用随机方法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

相关内容