《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）

题目

《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）

相似考题

1.关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

2.药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

3.制剂室药品管理，叙述不正确的是（ ）。A、制剂成品进行检验B、原料符合药用标准C、辅料符合药用标准D、对制剂的包装材料不需检验E、制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验

4.药用辅料的应用原则不包括A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B、无不良影响原则C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

更多“《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险”相关问题

  • 第1题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A. 原料符合药用标准
    B. 辅料符合药用标准
    C. 对制剂的包装材料不需检验
    D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E. 制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第2题：

    根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发［2017］46号)，药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括

    A.纳入药品审批一并办理
    B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
    C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
    D.将相关生产企业纳入日常监管范围

    答案：B
    解析：
    考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾，而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号)的改革精神就是取消省级药品督管理部门的审批权限。

  • 第3题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。（）


    正确答案:错误

  • 第4题：

    1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    药用辅料


    正确答案:药物制剂的制备除原料药（通常称为主药）外，根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。

  • 第6题：

    （）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第7题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第8题：

    判断题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。
    A

    药用辅料

    B

    药用包装

    C

    药用明胶


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》除规定严格的监管措施外，还设立了（）的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度
    A

    信息公开；

    B

    资源共享；

    C

    延伸监管；

    D

    利用社会资源加强监管。


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
    A

    应符合中国药典的规定

    B

    中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

    C

    同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

    D

    制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。

    正确答案： 高分子特征
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017）46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和和容器的审批要求不包括

    A.纳人药品审批一并办理
    B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
    C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
    D.将相关生产企业纳入日常监管范围

    答案：B
    解析：
    考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾，而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的改革精神就是取消省级药品监督管严部门的审批权限。

  • 第14题：

    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

    • A、药用辅料
    • B、药用包装
    • C、药用明胶

    正确答案:C

  • 第15题：

    简述药用辅料的作用（目的）。


    正确答案: （1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工
    （2）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性
    （3）有助于从外观鉴别药物制剂
    （4）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性

  • 第16题：

    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。


    正确答案:高分子特征

  • 第17题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定了严格的监管措施，明确了（）的责任

    • A、药品生产企业；
    • B、药用辅料生产企业；
    • C、药品监督管理部门；
    • D、质量监督管理部门。

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。

    • A、质量评估
    • B、质量评查
    • C、质量检查
    • D、质量抽验

    正确答案:A

  • 第19题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》除规定严格的监管措施外，还设立了（）的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度

    • A、信息公开；
    • B、资源共享；
    • C、延伸监管；
    • D、利用社会资源加强监管。

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    判断题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定了严格的监管措施，明确了（）的责任
    A

    药品生产企业；

    B

    药用辅料生产企业；

    C

    药品监督管理部门；

    D

    质量监督管理部门。


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
    A

    药品监督管理部门

    B

    药品制剂生产企业

    C

    药用辅料供应商

    D

    辅料生产企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容