全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。

题目

全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。

相似考题

1.国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

2.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是查看材料

3.国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为()。A、为药品注册提供技术支持B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、负责组织对药品注册申请进行技术审评D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

4.为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构

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  • 第1题：

    中国药品生物制品检定所的职责包括

    A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作

    B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准

    C.为药品注册提供技术审评支持

    D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作

    E.进行药品注册


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

    A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

    B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

    C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

    D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评


    正确答案：A

  • 第3题：

    办理药品注册申请事务的人员应是

    A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

    B．熟悉药品注册管理的法规要求

    C．相应的专业技术人员

    D．熟悉药品注册管理和技术要求

    E．熟悉药品注册管理和法律要求


    正确答案：A

  • 第4题：

    对药品注册中清进行技术审评工作


    正确答案：C

  • 第5题：

    A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
    B.负责组织制定和修订国家药品标准
    C.负责执业药师技术业务管理工作
    D.负责药品注册申请进行技术审评
    E.负责对上市后的药品进行再评价

    SFDA药品审评中心( )

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    承担国家药品监督管理局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作的机构是

    A.国家药典委员会
    B.药品审评中心
    C.食品药品审核査验中心
    D.国家中药品种保护审评委员会

    答案：B
    解析：
    考查药品监督管理技术支撑机构。

  • 第7题：

    药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。

    • A、已批准的药品目录等综合信息
    • B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
    • C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
    • D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    (1).对药品注册申请进行技术审评的机构是


      正确答案:C

    • 第9题：

      受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）内将注册申请资料转交技术审评机构。

      • A、5个工作日
      • B、3个工作日
      • C、5日
      • D、3日

      正确答案:B

    • 第10题：

      单选题
      负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（  ）
      A

      国家药典委员会

      B

      国家药品监督管理局药品审评中心

      C

      国家中药品种保护审评委员会

      D

      国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


      正确答案： D
      解析：

    • 第11题：

      多选题
      下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（　　）。
      A

      负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

      B

      参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件

      C

      负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

      D

      开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究


      正确答案： A,D
      解析：
      国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

    • 第12题：

      判断题
      全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。
      A

      对

      B

      错


      正确答案： 错
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

      A．YY/T0316风险管理

      B．YY/T0287质量管理体系

      C．技术要求

      D．技术审评指导原则


      参考答案：C

    • 第14题：

      医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


      正确答案：注册产品标准 注册产品标准

    • 第15题：

      负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[


      正确答案：B

    • 第16题：

      A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
      B.负责组织制定和修订国家药品标准
      C.负责执业药师技术业务管理工作
      D.负责药品注册申请进行技术审评
      E.负责对上市后的药品进行再评价

      SFDA药品评价中心( )

      答案：E
      解析：

    • 第17题：

      A.中国食品药品检定研究院
      B.国家药典委员会
      C.总局药品审评中心
      D.总局药品评价中心
      E.国家中药品种保护审评委员会

      承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是

      答案：A
      解析：
      中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

    • 第18题：

      负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。

      A食品药品审核查验中心

      B国家药典委员会

      C药品审评中心

      D药品评价中心


      C
      本组题考查要点是"药品监督管理技术支撑机构的职责"。①国家药典委员会的任务和职责是组织制定与修订国家药品标准，以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；②药品审评中心的主要职责为按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品注册管理有关规章，负责对药品注册申请进行技术审评；③食品药品审核查验中心对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作，受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

    • 第19题：

      关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册决定的期限计算，下列说法正确的是（）

      • A、现场核查、审评、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。抽样检验时间不计算在注册决定的期限内
      • B、现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内
      • C、现场核查、抽样检验、审评所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。复审时间不计算在注册决定的期限内
      • D、审评、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。现场核查时间不计算在注册决定的期限内

      正确答案:B

    • 第20题：

      国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

      • A、3个
      • B、5个
      • C、7个
      • D、10个

      正确答案:A

    • 第21题：

      国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

      • A、生产申请
      • B、仿制药申请
      • C、补充申请
      • D、再注册申请

      正确答案:A,B,C,D

    • 第22题：

      单选题
      负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（　　）。
      A

      B

      C

      D


      正确答案： D
      解析：
      国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

    • 第23题：

      多选题
      国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
      A

      生产申请

      B

      仿制药申请

      C

      补充申请

      D

      再注册申请


      正确答案： D,A
      解析： 暂无解析

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