根据《药品管理法》规定，非临床研究机构必须设立（）A、独立的QAUB、独立的SOPC、独立的QC/SOPD、独立的GLP

题目

根据《药品管理法》规定，非临床研究机构必须设立（）

  • A、独立的QAU
  • B、独立的SOP
  • C、独立的QC/SOP
  • D、独立的GLP
相似考题

1.根据我国药事法规规定,药物的非临床安全性评价研究机构执行()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

2.药物临床研究机构必须遵守( )。

3.药物的非临床安全性评价研究机构必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP

4.药物的非临床安全评价研究机构应遵守（ ）。

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  • 第1题：

    根据我国《药品管理法》，开办药品研究机构需取得行政许可。()


    参考答案：错

  • 第2题：

    药物的非临床安全性评价研究机构必须执行（ ）。


    正确答案：B

  • 第3题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A.GCP
    B.GLP
    C.GMP
    D.GSP
    E.GAP

    答案：B
    解析：
    药物非临床安全评价性机构必须执行GLP。

  • 第5题：

    (1).药物非临床研究机构必须遵守


      正确答案:D

    • 第6题：

      非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

      • A、动物
      • B、放射性
      • C、微生物
      • D、植物

      正确答案:A,B,C

    • 第7题：

      简述非临床研究机构人员之间的关系？


      正确答案:机构负责人、QAU、专题负责人三者的关系是：机构负责人主管GLP的全面工作，专题负责人是负责本项课题的研究者，QAU为监督保证。互相之间既有联系，又互相制约，目的都是为了高质量完成药物安全评价工作。

    • 第8题：

      根据《药品管理法》规定，我国对药品实行（）分类管理制度。

      • A、处方药与非处方
      • B、进口药与非进口药
      • C、口服药与非口服药
      • D、临床用药与非临床用药

      正确答案:A

    • 第9题：

      《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

      • A、注册
      • B、生产
      • C、经营
      • D、保护

      正确答案:A

    • 第10题：

      问答题
      药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？

      正确答案： 即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      单选题
      药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）
      A

      GCP

      B

      GLP

      C

      GMP

      D

      GSP

      E

      GAP


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
      A

      非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的

      B

      药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的

      C

      生产、销售假药

      D

      生产、销售劣药情节严重


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      药物非临床安全性评价研究机构必须遵守( )。


      正确答案：《药物非临床研究质量管理规范》

    • 第14题：

      药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

      A、GLP

      B、GCP

      C、GUP

      D、GAP

      E、GSP


      参考答案：AB

    • 第15题：

      根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构S

      根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

      A.开办药物研究机构

      B.开办药品零售企业

      C.开办药品批发企业

      D.开办药品生产企业

      E.设立医疗机构制剂室


      正确答案：A
      本题考查的是行政法的相关知识。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药注册证》。

    • 第16题：

      药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

      AGAP和GUP

      BGMP和GSP

      CGLP和GCP

      DGLP和GUP

      EGLP和GSP


      C
      略

    • 第17题：

      非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。

      • A、计划、实施、总结非临床研究实验方案
      • B、审核实验方案、实验记录和总结报告
      • C、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理
      • D、参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本

      正确答案:B,C,D

    • 第18题：

      违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

      • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
      • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
      • C、生产、销售假药
      • D、生产、销售劣药情节严重

      正确答案:B

    • 第19题：

      药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

      • A、《药品生产质量管理规范》
      • B、《药物非临床研究质量管理规范》
      • C、《药物临床试验质量管理规范》
      • D、《药品经营质量管理规范》

      正确答案:B

    • 第20题：

      药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？


      正确答案:即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。

    • 第21题：

      药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）

      • A、GCP
      • B、GLP
      • C、GMP
      • D、GSP
      • E、GAP

      正确答案:B

    • 第22题：

      单选题
      根据《药品管理法》规定，非临床研究机构必须设立（）
      A

      独立的QAU

      B

      独立的SOP

      C

      独立的QC/SOP

      D

      独立的GLP


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      根据《药品管理法》规定，我国对药品实行（）分类管理制度。
      A

      处方药与非处方

      B

      进口药与非进口药

      C

      口服药与非口服药

      D

      临床用药与非临床用药


      正确答案： A
      解析： 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

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