关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

题目

关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

  • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
  • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
  • C、参比制剂原则上首选原研药品
  • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
  • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
相似考题

1.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

2.在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，()A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册

3.以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

4.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案：B

  • 第2题：

    回答下列各题: 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请SX

    回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

    A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
    D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    答案：A,B,C
    解析：
    上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并非经营企业，所以D错误。

  • 第4题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第5题：

    中国上市药品目录收录的药品包括

    A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
    B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
    C.按化学药品新注册分类批准的仿制药
    D.通过质量和疗效一致性评价的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    中国上市药品目录收录的药品包括：(1)一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品。故A、B正确。(2)二是按化学药品新注册分类批准的仿制药。故C正确。(3)三是通过质量和疗效一致性评价的药品。故D正确。(4)四是经药品监管部门评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

  • 第6题：

    凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），原则上完成一致性评价的时间为。（）

    • A、2017年底前
    • B、2018年底前
    • C、2019年底前 
    • D、2020年底前

    正确答案:B

  • 第7题：

    下列关于我国抗非典疫苗的说法，正确的是：（）

    • A、已经上市
    • B、已批准进入临床
    • C、正在进行安全性评价
    • D、尚未进入临床

    正确答案:B

  • 第8题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第9题：

    CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表

    • A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》
    • B、2007年的新版《药品注册管理办法》
    • C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
    • D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    判断题
    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第14题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第15题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第16题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第17题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

    A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
    B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
    C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    D.将药品分为新药和仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第18题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第19题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第21题：

    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体


    正确答案:正确

  • 第22题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
    A

    2年

    B

    3年

    C

    4年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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