新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。A、1项B、2项C、0项D、3项

题目

新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。

  • A、1项
  • B、2项
  • C、0项
  • D、3项
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1.《药品经营质量管理规范》简称是()A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP

2.以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D．“GSP认证证书”有效期5年E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

3.GSP检查A、跟踪检查B、日常抽查C、专项检查D、不定期检查

4.《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的()A.跟踪检查B.现场检查C.专项检查D.日常监督检查

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  • 第1题：

    药品经营企业在经营药品过程中必须遵循的质量管理规范的简称是

    A、GAP

    B、GCP

    C、GLP

    D、GMP

    E、GSP


    参考答案：E

  • 第2题：

    下列说法错误的是（ ）

    A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

    B．新开办药品经营企业药品认证证书有效期1年

    C．《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

    D．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制

    E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为主


    正确答案：E

  • 第3题：

    药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

    A．GSP认证员

    B．GSP审查员

    C．GSP监督员

    D．GSP认证检查员

    E．GSP考核员


    正确答案：D

  • 第4题：

    以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

    A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

    B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

    C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

    D．“GSP认证证书”有效期5年

    E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，药品批发企业药品出库时应 ( )

    A．进行复核和质量检查

    B．做好药品质量跟踪记录

    C．遵循先产先出、近期先出的原则

    D．做好留样观察

    E．遵循按批号发货的原则


    正确答案：ABCE
    解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——出库与运输

  • 第6题：

    A.GAP
    B.GLP
    C.GMP
    D.GCP
    E.GSP

    药品经营质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？


    正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

  • 第9题：

    有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

    • A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
    • B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
    • C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
    • D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

    正确答案:A

  • 第10题：

    根据《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定，严重缺陷项目比例数为0，主要缺陷项目比例数≥10%时（）

    • A、通过检查
    • B、限期整改后符合检查
    • C、不通过检查
    • D、未明确规定

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。
    A

    1项

    B

    2项

    C

    0项

    D

    3项


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
    A

    认证审查组

    B

    认证检查组

    C

    跟踪检查组

    D

    监督检查组


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品经营质量管理规范的简称是

    A、GMP

    B、GAP

    C、GCP

    D、GLP

    E、GSP


    参考答案：E

  • 第14题：

    《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

    A．GSP认证员制度

    B．GSP巡视员制度

    C．GSP审查员制度

    D．GSP检查员制度

    E．GSP监督员制度


    正确答案：D

  • 第15题：

    药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行

    A．GSP检查员制度

    B．GSP巡视员制度

    C．GSP审查员制度

    D．GSP认证员制度

    E．GSP监督员制度


    正确答案：A

  • 第16题：

    药品经营企业必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业管理

  • 第17题：

    A.GMP
    B.GPP
    C.GCP
    D.GLP
    E.GSP

    药品经营质量管理规范指

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    GSP是指（）

    A《药品经营质量管理规范》

    B《药品生产质量管理规范》

    C《药品经营许可证管理办法》

    D《处方药和非处方药管理办法》


    A
    略

  • 第19题：

    国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？


    正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。

  • 第20题：

    省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。

    • A、认证审查组
    • B、认证检查组
    • C、跟踪检查组
    • D、监督检查组

    正确答案:B

  • 第21题：

    《药品经营质量管理规范》简称为（）

    • A、GAP
    • B、GLP
    • C、GCP
    • D、GMP
    • E、GSP

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定，严重缺陷项目比例数为0，主要缺陷项目比例数≥10%时（）
    A

    通过检查

    B

    限期整改后符合检查

    C

    不通过检查

    D

    未明确规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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