目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A、注册申请资料质量不高B、审评审批效率低，申请积压数量多C、仿制药重复建设、重复申请D、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E、临床急需新药的上市审批时间过长

题目

目前药品注册申请中存在的主要问题有（）

  • A、注册申请资料质量不高
  • B、审评审批效率低，申请积压数量多
  • C、仿制药重复建设、重复申请
  • D、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距
  • E、临床急需新药的上市审批时间过长
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1.一般不需要临床研究的是()。A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

2.按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

3.《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品注册申请人

4.目前病人存在的主要护理诊断/问题有哪些?

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第2题：

    药品注册申请包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、药品再注册申请


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

    B．对申请注册的药品进行样品检验

    C．对申请注册的药品标准复核

    D．对申请注册的药品稳定性的复核

    E．对申请注册的药品安全性的检查


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品安全性的检查

    B．对申请注册的药品稳定性的复核

    C．对申请注册的药品标准的复核

    D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪

    E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


    正确答案：E

  • 第5题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第6题：

    简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？


    正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

  • 第7题：

    目前药品说明书存在的主要问题有（）。

    • A、药品名称不规范
    • B、用法剂量不明确
    • C、不良反应不全
    • D、药物动力学资料欠缺
    • E、有效期不明

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    我国目前体育营销中存在的主要问题：（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。


    正确答案:牵强附会；对风险估计不足；崇拜明星；随意姻缘；急功近利；短期炒作；没有整合营销观念

  • 第9题：

    问答题
    简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

    正确答案： 是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药品注册申请包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第12题：

    问答题
    我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？

    正确答案： 我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。这些差距在资金、人员、物质基础等方面构成了保证和提高药品质量的障碍，制约着药品生产管理水平的进一步改进与提高。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．药品出口申请

    D．药品进口的申请

    E．补充申请


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品注册申请包括

    A．新药申请

    B．进口药品申请

    C．补充申请

    D．有国家标准药品的申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    简述药品注册中“进口药品申请”的含义？


    正确答案:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

  • 第19题：

    我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？


    正确答案: 尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。这些差距在资金、人员、物质基础等方面构成了保证和提高药品质量的障碍，制约着药品生产管理水平的进一步改进与提高。

  • 第20题：

    按照药品补充申请的是（）

    • A、对已上市药品改变剂型的注册申请
    • B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
    • C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
    • D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    一般不需要临床研究的是（）
    A

    申请化学药品新药注册

    B

    申请已有国家标准的药品注册

    C

    补充申请中，已上市药品增加新适应症

    D

    补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第23题：

    多选题
    目前药品注册申请中存在的主要问题有（）
    A

    注册申请资料质量不高

    B

    审评审批效率低，申请积压数量多

    C

    仿制药重复建设、重复申请

    D

    部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距

    E

    临床急需新药的上市审批时间过长


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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