到2030年，药品、医疗器械质量标准（）A、全面与国际接轨B、规范发展C、中等发达国家水平D、国际一流

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

• A、研制
• B、生产
• C、经营
• D、使用

正确答案:A,B,C,D

第5题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为：
1）安全性与有效性安全（毒副作用小）和有效（疗效确切）是药品必须具备的两个基本条件，是药品质量优劣的充分体现。
2）先进性在制订药品质量标准时，应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术，但又不能脱离我国的国情。
3）针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定，应密切结合实际。
4）规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般的格式进行。

第6题：

什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

正确答案:药品的质量标准是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。我国现行的药品质量标准为国家药品标准，即《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》。

第7题：

根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器械的检测能力的比例达到（）

• A、75%以上
• B、85%以上
• C、95%以上
• D、100%

正确答案:C

第8题：

GB8362-2005为医疗器械质量标准中的（） 。

正确答案:国家标准

第9题：

必须使用注册商标的商品是：（）

• A、烟草制品、医疗器械
• B、食品、药品
• C、食品、医疗器械
• D、烟草制品、药品

正确答案:D

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

互联网药品信息服务申请必须有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

正确答案:错误

第17题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

第18题：

药品质量标准的分类（）。

• A、法定的质量标准
• B、地方标准
• C、企业标准
• D、临床研究用药品标准
• E、暂行或试行药品质量标准

正确答案:A,C

第19题：

医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的（）

• A、医疗器械生产企业
• B、药品生产企业
• C、药品经营企业
• D、医疗器械经营企业

正确答案:A,D

第20题：

什么是药品质量标准？我国法定的药品质量标准有哪些？制订药品质量标准必须遵循的原则是什么？

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
法定的药品标准有：《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
制定药品质量标准必须遵循的原则：坚持质量第一的原则；制定药品质量标准要有针对性；制定药品质量标准要考虑临床使用的实际；药品质量标准需不断完善。

第21题：

医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）

• A、医疗器械的广告
• B、医疗器械的说明书
• C、营业员的解说
• D、医疗器械的质量标准

正确答案:B

第22题：

第23题：