适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）.A、l00级B、l0000级C、50000级D、100000级E、l0级

题目

适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）.

  • A、l00级
  • B、l0000级
  • C、50000级
  • D、100000级
  • E、l0级
相似考题

1.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为()。A.100级B.10000级C.50000级D.100000级E.10级

2.不能在万级操作区操作的是A.注射用药的原料药的精制、烘干、分装B.滴眼液的配液、滤过、灌封C.需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液D.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封E.不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封

3.下列操作需要洁净度为100级的环境条件的是A、>50ml注射剂的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、片剂的压片D、滴眼液的配制E、糖浆的配制

4.不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为()。A.100000级洁净厂房B.50000级洁净厂房C.100级洁净厂房D.1000级洁净厂房E.10000级洁净厂房

参考答案和解析
正确答案:B
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  • 第1题：

    下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )

    A．能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封

    B．能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封

    C．粉针剂的分装、压塞

    D．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封

    E．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)


    正确答案：ACD

  • 第2题：

    下列某一项操作需要洁净度为l00级的环境条件，该项为

    A.大于50ml注射剂的灌封

    B.注射剂的稀配、滤过

    C.片剂的压片

    D.滴眼液的配制

    E.糖浆的配制


    正确答案：A
    大容量注射液(50m1)的灌封需在100级的洁净室(区)进行。

  • 第3题：

    下列某一项操作需要洁净度为100级的环境条件，该项为

    A、大于50ml注射剂的灌封

    B、注射剂的稀配、滤过

    C、片剂的压片

    D、滴眼液的配制

    E、糖浆的配制


    参考答案：A

  • 第4题：

    我国《药品生产质量管理规范》中规定，100级洁净厂房用于

    A．粉针剂原料药的精制、干燥、分装

    B．滴眼剂的配液、滤过、灌封

    C．片剂、胶囊剂的生产

    D．能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封

    E．参麦注射液( 2ml)的配液


    正确答案：AD

  • 第5题：

    下列操作需要洁净度为100级的环境条件的是

    A.大于50ml注射剂的灌封
    B.注射剂的稀配、滤过
    C.片剂的压片
    D.滴眼液的配制
    E.糖浆的配制

    答案：A
    解析：
    大容量注射液(≥50ml)的灌封需在100级的洁净室（区）进行。

  • 第6题：

    输液剂的制备流程为：（ ）。

    A.容器处理→配液→滤过→灌封→灭菌→质检→包装
    B.容器处理→配液→灌封→滤过→质检→灭菌→包装
    C.容器处理→灭菌→配液→滤过→灌封→质检→包装
    D.容器处理→配液→灭菌→滤过→灌封→质检→包装
    E.容器处理→配液→滤过→灭菌→灌封→质检→包装

    答案：A
    解析：
    输液剂的制备：①容器的处理；②配液；③滤过；④灌封；⑤灭菌；⑥质量检查与包装。

  • 第7题：

    下列操作需要洁净度为100级的环境条件的是

    A.>50ml注射剂的灌封
    B.注射剂的稀配、滤过
    C.片剂的压片
    D.滴眼液的配制
    E.糖浆的配制

    答案：A
    解析：
    大容量注射液(≥50ml)的灌封需在100级的洁净室（区）进行。

  • 第8题：

    适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）

    • A、100级
    • B、10000级
    • C、50000级
    • D、100000级
    • E、10级

    正确答案:B

  • 第9题：

    适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）.

    • A、l00级
    • B、l0000级
    • C、50000级
    • D、100000级
    • E、l0级

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    下列某一项操作需要洁净度为100级的环境条件，该项为（　　）。
    A

    大于50mL注射剂的灌封

    B

    注射剂的稀配、滤过

    C

    片剂的压片

    D

    滴眼液的配制

    E

    糖浆的配制


    正确答案： A
    解析：
    大容量注射液（≥50mL）的灌封需在100级的洁净室（区）进行。

  • 第11题：

    单选题
    不能在万级操作区操作的是（　　）。
    A

    注射用药的原料药的精制、烘干、分装

    B

    滴眼液的配液、滤过、灌封

    C

    需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液

    D

    能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封

    E

    不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    注射剂的基本生产工艺流程是（　　）。
    A

    配液→灌封→质检→灭菌→过滤

    B

    配液→灭菌→过滤→质检→灌封

    C

    配液→过滤→灌封→灭菌→质检

    D

    配液→质检→过滤→灌封→灭菌

    E

    质检→配液→过滤→灭菌→灌封


    正确答案： B
    解析：
    注射剂一般生产过程包括原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

  • 第13题：

    塑料瓶装水性滴眼剂的剂量、配液、滤过和灌封工序应在哪一级洁净环境中完成

    A．A级

    B．B级

    C．C级

    D．D级

    E．E级


    正确答案：C
    塑料瓶装水性滴眼剂的称量、配液、滤过和灌封工序应在C级洁净环境中完成。

  • 第14题：

    100级洁净厂房适用于（ ）。

    A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）

    B．能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的滤过、灌封

    C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封

    D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装

    E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封


    正确答案：ABD

  • 第15题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第16题：

    注射剂的基本生产工艺流程是

    A．配液—灌封—质检灭菌—过滤

    B．配液—灭菌—过滤—质检灌封

    C．配液—过滤—灌封—灭菌—质检

    D．配液—质检—过滤—灌封—灭菌

    E．质检配液—过滤—灭菌—灌封


    正确答案：C

  • 第17题：

    A.1000级
    B.10000级
    C.100级
    D.100000级
    E.300000级

    安瓿剂的配液、滤过和灌封操作应该在哪种级别洁净度的生产环境中进行( )

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    注射剂的基本生产工艺流程是：（ ）

    A.配液—灌封—灭菌—过滤—质检
    B.配液—灭菌—过滤—灌封—质检
    C.配液—过滤—灌封—灭菌—质检
    D.配液—质检—过滤—灭菌—灌封

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
    10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
    100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第20题：

    注射剂的基本生产工艺流程是（）。

    • A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检
    • B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检
    • C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检
    • D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌
    • E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封

    正确答案:C

  • 第21题：

    不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为（）

    • A、100000级洁净厂房
    • B、50000级洁净厂房
    • C、100级洁净厂房
    • D、1000级洁净厂房
    • E、10000级洁净厂房

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为（）
    A

    100000级洁净厂房

    B

    50000级洁净厂房

    C

    100级洁净厂房

    D

    1000级洁净厂房

    E

    10000级洁净厂房


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）
    A

    100级

    B

    10000级

    C

    50000级

    D

    100000级

    E

    10级


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为（）.
    A

    l00级

    B

    l0000级

    C

    50000级

    D

    100000级

    E

    l0级


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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