试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。
题目
试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。
相似考题
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第1题：
供肺部吸入的气雾剂是( )。
A 吸入气雾剂
B 粉雾剂
C 喷雾剂
D 外用气雾剂
参考答案A
-
第2题：
气雾剂的质量评定不包括( )
A、喷雾剂量
B、喷次检查
C、抛射剂用量检查
D、泄漏率检查
参考答案：C
-
第3题：
气雾剂的质量评定不包括A:喷雾剂量与喷次检查
B:喷射速度检查
C:雾滴大小的测定
D:安全、漏气检查
E:抛射剂用量检查答案：E解析：气雾剂的质量检查项目包括泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴（粒）大小和分布、喷射速率、喷出总量及无菌和微生物限度，不包括抛射剂用量检查。 -
第4题：
关于气雾剂、喷雾剂质量检查项目的说法，不正确的有A.定量气雾剂应检查每喷主药含量
B.非定量气雾剂应检查每瓶总喷次
C.定量喷雾剂应检查每喷主药含量
D.非定量气雾剂应检查每瓶的喷射速率
E.定量气雾剂应检查递送剂量均一性答案：A,B解析：本题考查气雾剂、喷雾剂的质量要求。递送剂量均一性：定量气雾剂应照吸入制剂方法检查；每揿主药含量：定量气雾剂每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80％～120％；每喷主药含量：定量喷雾剂每喷主药含量应为标示量的80％～120％。喷射速率：非定量气雾剂每瓶的平均喷射速率，均应符合规定；每瓶总喷次：多剂量定量喷雾剂每瓶总喷次应不少于标示总喷次。 -
第5题：
A.溶液型气雾剂
B.乳浊液气雾剂
C.喷雾剂
D.吸入气雾剂
E.鼻用气雾剂二相气雾剂答案：A解析：本题考点是气雾剂的分类。气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂；喷雾剂系指原料药或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力：高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂；鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂；揿压阀门可定量释放活性物质。气雾剂按处方组成，气雾剂可分为二相气雾剂（气相和液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳浊液和混悬液型气雾剂属三相气雾剂。 -
第6题：
气雾剂的质量评定不包括A:喷雾剂量
B:喷次检查
C:抛射剂用量检查
D:粒度
E:泄漏率检查答案：C解析：此题重点考查气雾剂的质量评定项目。抛射剂用量检查在制成成品后不是检查的项目。所以本题答案应选择C。 -
第7题：
乳剂型气雾剂为（）
- A、一相气雾剂
- B、二相气雾剂
- C、三相气雾剂
- D、喷雾剂
正确答案:C -
第8题：
气雾剂和喷雾剂在制备过程中，必要时应严格控制水分，一般相对湿度应小于45％。
正确答案:正确 -
第9题：
气雾剂与喷雾剂的容器应能耐受气雾剂和喷雾剂所需的压力，不得泄漏，不易爆破，使用安全。
正确答案:正确 -
第10题：
气雾剂的质量检查包括哪些内容（）
- A、泄漏率
- B、每瓶装量
- C、喷雾剂量
- D、以上皆是
正确答案:D -
第11题：
问答题试述颗粒剂生产过程中的质量控制。正确答案： 颗粒剂生产过程中的质量控制：
（1）溶剂含量：酒溶性颗粒在原料提取时所用的乙醇含量必须按制备工艺的规定执行，多与白酒（60˚）含乙醇量相当。含乙醇量太低，药效物质提取不充分；含乙醇量太高，用酒冲服时，会因酒的浓度低，部分溶于高浓度乙醇的成分不溶而使颗粒的溶化性受到影响。
（2）物料黏性：物料黏性应该适中，才能制出合格的颗粒。黏性小则制成的颗粒易碎，影响粒度；黏性大则制成的颗粒较硬，影响颗粒的溶化性。物料黏性首先通过稠膏控制，稠膏黏性太强，可在精制时充分除去黏性杂质，以降低稠膏黏度；其次是通过辅料，遇有稠膏黏性较差，不能制成颗粒的，可通过所加辅料的黏性和数量来控制物料的黏性。
（3）温度：在提取液浓缩时，注意控制温度，一般采用蒸气加热，并勤加搅拌，以免成分分解、焦化，影响疗效。在干燥颗粒时，多采用低温干燥，且开始时温度应逐渐或徐徐升高，不可骤然提高，防止干燥过快，颗粒的表面易结成一层硬壳而影响颗粒内部水分的蒸发，出现“假干”。并且颗粒中的糖粉骤遇高温时熔化，使颗粒形成饼块，而变硬难溶。
（4）分剂量：分剂量时要用重量法，并且一般多采用自动定量包装机，以使剂量准确。
（5）包装：颗粒剂要密封包装，一般多采用铝塑包装材料，可有效防止透湿引起潮解。解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题气雾剂与喷雾剂的容器应能耐受气雾剂和喷雾剂所需的压力，不得泄漏，不易爆破，使用安全。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
气雾剂质量评价应包括的项目是（ ）。
A．爆破漏气检查
B．喷雾剂量与喷次检查
C．三相气雾剂应作雾粒大小的测定
D．抛射剂的含量
E．刺激性
正确答案：ABC
-
第14题：
混悬型气雾剂为A.一相气雾剂B.二相气雾剂C.三相气雾剂D.喷雾剂SX混悬型气雾剂为
A.一相气雾剂
B.二相气雾剂
C.三相气雾剂
D.喷雾剂
E.吸入粉雾剂
正确答案：C
本题重点考查气雾剂的分类。按相的组成分二相气雾剂、三相气雾剂。溶液型气雾剂为二相气雾剂，混悬型和乳剂型气雾剂为三相气雾剂。所以本题答案应选择C。 -
第15题：
二相气雾剂（ ）。A：溶液型气雾剂
B：乳剂型气雾剂
C：喷雾剂
D：混悬型气雾剂
E：吸入粉雾剂答案：A解析：溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳剂型与混悬型属于三相，故答案为Ａ。 -
第16题：
关于气雾剂、喷雾剂质量检查项目的说法，正确的有A.定量气雾剂应检查每揿主药含量
B.非定量气雾剂应检查每瓶总喷次
C.定量喷雾剂应检查每喷主药含量
D.非定量气雾剂应检查每瓶的喷射速率
E.定量气雾剂应检查递送剂量均一性答案：A,C,D,E解析： -
第17题：
A.溶液型气雾剂
B.乳浊液气雾剂
C.喷雾剂
D.吸入气雾剂
E.鼻用气雾剂三相气雾剂答案：B解析：本题考点是气雾剂的分类。气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂；喷雾剂系指原料药或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力：高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂；鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂；揿压阀门可定量释放活性物质。气雾剂按处方组成，气雾剂可分为二相气雾剂（气相和液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳浊液和混悬液型气雾剂属三相气雾剂。 -
第18题：
以下哪个叙述不是气雾剂与喷雾剂的区别（）
- A、气雾剂喷射药液的动力来源是抛射剂
- B、喷雾剂喷射药液的动力是压缩在容器内的压缩气体
- C、气雾剂组成中有阀门系统，而喷雾剂不含有
- D、喷雾剂喷出的药液呈细滴或较大液滴
正确答案:C -
第19题：
下列不含抛射剂的是（）
- A、喷雾剂
- B、非吸入气雾剂
- C、吸入气雾剂
- D、外用气雾剂
- E、雾化剂
正确答案:A,E -
第20题：
试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。
正确答案: 气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制
（1）微生物控制：气雾剂应在洁净避菌的环境中配制，及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
（2）水分控制：气雾剂和喷雾剂在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入以免影响制品的稳定性。一般制备过程的相对湿度应小于45％。因为多数吸入性气雾剂和喷雾剂中的药物均有较强的水溶性。环境湿度大时，易吸湿，吸湿后药物粒子会聚集、涨晶或沉积，从而使其均匀性降低，导致剂量不准确。 -
第21题：
试述颗粒剂生产过程中的质量控制。
正确答案: 颗粒剂生产过程中的质量控制：
（1）溶剂含量：酒溶性颗粒在原料提取时所用的乙醇含量必须按制备工艺的规定执行，多与白酒（60˚）含乙醇量相当。含乙醇量太低，药效物质提取不充分；含乙醇量太高，用酒冲服时，会因酒的浓度低，部分溶于高浓度乙醇的成分不溶而使颗粒的溶化性受到影响。
（2）物料黏性：物料黏性应该适中，才能制出合格的颗粒。黏性小则制成的颗粒易碎，影响粒度；黏性大则制成的颗粒较硬，影响颗粒的溶化性。物料黏性首先通过稠膏控制，稠膏黏性太强，可在精制时充分除去黏性杂质，以降低稠膏黏度；其次是通过辅料，遇有稠膏黏性较差，不能制成颗粒的，可通过所加辅料的黏性和数量来控制物料的黏性。
（3）温度：在提取液浓缩时，注意控制温度，一般采用蒸气加热，并勤加搅拌，以免成分分解、焦化，影响疗效。在干燥颗粒时，多采用低温干燥，且开始时温度应逐渐或徐徐升高，不可骤然提高，防止干燥过快，颗粒的表面易结成一层硬壳而影响颗粒内部水分的蒸发，出现“假干”。并且颗粒中的糖粉骤遇高温时熔化，使颗粒形成饼块，而变硬难溶。
（4）分剂量：分剂量时要用重量法，并且一般多采用自动定量包装机，以使剂量准确。
（5）包装：颗粒剂要密封包装，一般多采用铝塑包装材料，可有效防止透湿引起潮解。 -
第22题：
判断题气雾剂和喷雾剂在制备过程中，必要时应严格控制水分，一般相对湿度应小于45％。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。正确答案： 气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制
（1）微生物控制：气雾剂应在洁净避菌的环境中配制，及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
（2）水分控制：气雾剂和喷雾剂在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入以免影响制品的稳定性。一般制备过程的相对湿度应小于45％。因为多数吸入性气雾剂和喷雾剂中的药物均有较强的水溶性。环境湿度大时，易吸湿，吸湿后药物粒子会聚集、涨晶或沉积，从而使其均匀性降低，导致剂量不准确。解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题乳剂型气雾剂为（）A一相气雾剂
B二相气雾剂
C三相气雾剂
D喷雾剂
正确答案： D解析： 暂无解析