简述注射剂的质量要求、灭菌条件。
题目
简述注射剂的质量要求、灭菌条件。
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第1题：
简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
正确答案：要点： ①无菌：任何注射剂在灭菌后均应抽取一定数量的样品进行无菌检查以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。 ②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法体外实验法有鲎试剂试验法。 ③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法国内外正在研究全自动检查机。 ④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应特别是一些非水溶剂及一些附加剂必须经过必要的动物实验以确保安全。 ⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。 ⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。 ⑦稳定性：因注射剂多系水溶液而且从制造到使用需经过一段时间所以稳定性问题比较突出故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性以确保产品在储存期内安全有效。 ⑧降压物质：有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。 -
第2题：
注射剂的制备流程是( )
A、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
参考答案：A
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第3题：
简述注射剂的一般质量要求。答案：解析：注射剂的一般质量要求是:(1)无菌无热原;(2)无热原;〈3)澄明度;(4)pH值;(5)渗透压;(6)安全性:视品种不同做降压物质.溶血和致敏性等检査,确保安全。 -
第4题：
注射剂的制备流程A:原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
B:原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C:原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D:原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
E:原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查答案：D解析：此题考查注射剂的制备工艺过程。故本题答案应选D。 -
第5题：
关于注射剂的灭菌，叙述错误的是A.要求按灭菌效果F
大于8进行验证
B.在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸汽灭菌
C.抗坏血酸注射液以100℃流通蒸汽15min灭菌为宜
D.注射液在灌封后必须尽快进行灭菌
E.注射剂的灭菌，最可靠的方法是流通蒸汽灭菌法答案：E解析： -
第6题：
何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。
正确答案: 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。 -
第7题：
最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
正确答案:小于；湿热灭菌法 -
第8题：
简述中药注射剂在灭菌后或贮藏中产生混浊或沉淀的原因和解决办法。
正确答案:中药注射剂在灭菌后或在贮藏中往往产生混浊或沉淀，其原因：
（1）注射液中含有未彻底除净的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质。
（2）杂质以胶体状态存在于注射液中，当pH、温度等因素改变后，胶体老化而呈现混浊或沉淀，而影响注射剂质量。
解决办法：
（1）明胶沉淀法、醇沉调pH法、聚酰胺吸附法等除尽鞣质；
（2）调节药液适中的pH；
（3）热处理冷藏法；
（4）合理使用增溶剂；
（5）超滤法。 -
第9题：
需加入抑菌剂的注射剂是（）、滤过灭菌或无菌操作法制备的注射剂、低温间歇灭菌的注射剂。
正确答案:多剂量容器的注射剂 -
第10题：
单选题注射剂的制备流程是（）A原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
B原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述注射剂有哪些特点和质量要求。正确答案： 注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述注射剂的质量要求、灭菌条件。正确答案： 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液解析： 暂无解析 -
第13题：
关于注射剂的灭菌，叙述正确的是
A．一般注射液在灌封后都必须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌
B．在避菌条件较好的情况下生产可采用煮沸灭菌
C．要求按灭菌效果F0大于18进行验证
D．注射剂的灭菌，最可靠的方法是流通蒸汽灭菌法
E．抗坏血酸注射液以100℃流通蒸汽30分钟灭菌为宜
正确答案：A
A 除采用无菌操作生产的注射剂外，一般注射液在灌封后都必须尽快进行灭菌。以保证产品的无菌。
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第14题：
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A:微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
B:以油为溶剂的注射剂应选用于热灭菌
C:要求灭菌效果F0大于8进行验证
D:能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
E:滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法答案：A,B,C,D解析： -
第15题：
注射剂的制备流程A.原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
B.原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C.原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D.原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
E.原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查答案：D解析：此题考查注射剂的制备工艺过程。故本题答案应选D。 -
第16题：
有关湿热灭菌法叙述正确的是A.注射剂灭菌时温度愈高且时间愈长，对注射剂质量和生产愈有利
B.包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌和煮沸灭菌等
C.不仅适用于溶液型注射剂灭菌，也适用于注射用无菌粉末灭菌
D.灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染程度无关
E.湿热灭菌最好使用过热蒸汽答案：B解析： -
第17题：
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）
- A、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
- B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌
- C、要求灭菌效果F大于8进行验证
- D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
- E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
关于注射剂的灭菌，正确的说法有（）
- A、对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌，10～20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌
- B、要求按灭菌效果值大于8验证灭菌效果
- C、凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌
- D、注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成（一般12小时）
- E、不同批号或相同色泽不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌
正确答案:A,B,C,D,E -
第19题：
有关湿热灭菌法叙述正确的是（）
- A、湿热灭菌法包括热压灭菌、低温间歇式灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌等
- B、湿热灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染过程无关
- C、用于热压灭菌的蒸汽要求是饱和蒸汽
- D、湿热灭菌法不仅适用于真溶液型注射剂灭菌，也适用于供注射用无菌粉末的灭菌E、湿热灭菌为热力灭菌，在注射剂灭菌时，温度越高，时间越长，则对注射剂质量和生产越有利
正确答案:A,C -
第20题：
简述注射剂有哪些特点和质量要求。
正确答案: 注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。 -
第21题：
问答题简述消毒灭菌的常用方法、要求条件及主要应用范围。正确答案： ⑴物理消毒灭菌法
①紫外线：用于空气，操作台表面和不能使用其它法进行消毒的培养器皿。消毒时间：30min（至少）；紫外杀菌功能除了紫外本身以外，还可以由产生的臭氧来完成。紫外灭菌以后，最好过一个小时再进去。
②过滤：0.22μm（适用于液体）
③湿热（高压蒸气灭菌法）15磅，121℃，20min
各种物品有效消毒压力和时间不同，一般要求如下：
培养用液、橡胶制品 10磅10分钟
布类、玻璃制品、金属器械等 15磅20分钟
④干烤：160℃，2小时（适用于玻璃器皿等）注意：消毒后不要立即打开箱门，以防冷空气骤然进入引起玻璃炸裂，影响消毒效果。
⑵化学消毒灭菌法：
①75%酒精主要用于操作者的皮肤，操作台表面及无菌室内的壁面处理。
②1－2‰新洁尔灭主要用于器械的浸泡及皮肤和操作室壁面的擦试消毒。
③抗生素主要用于培养用液灭菌或预防培养物污染。细胞培养中最常用的抗生素是青霉素（常用浓度是100u/ml）与链霉素（100μg/ml）。不要在原代培养中加入抗生素。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述热原的组成、性质及除去方法？说明注射剂的质量要求？正确答案： 组成：热原是微生物的一种内毒素，内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要组成成分，故可认为内毒素＝热原＝脂多糖；
性质：热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性及能被强酸强碱等破坏；
除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法；
质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性和降压物质。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。正确答案： 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。解析： 暂无解析