药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

题目

药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

相似考题

1. 下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

2.关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

3.属于药物制剂稳定性试验的有( )A、高温试验法B、加速试验法C、鲎试验法D、家兔发热试验法E、转篮法

4.药物制剂稳定性试验包括_________、_________和_________。

参考答案和解析
正确答案: 基本要求是：
①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
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  • 第1题：

    制剂稳定性研究包括( )

    A．影响因素试验

    B．加速试验

    C．长期试验

    D．制备工艺对稳定性的影响

    E．药物制剂药效学实验


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    关于药物制剂稳定性，叙述错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第3题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第4题：

    关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    答案：C
    解析：
    离子强度的影响：制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如电解质调节等渗，抗氧剂防止药物的氧化，缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时，斜率为正值，则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷，斜率为负值，离子强度增加，则降解速度降低;若药物为中性分子，斜率为0，此时离子强度与降解速度无关。

  • 第5题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中正确的是（）

    • A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
    • B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验法和长期试验法
    • C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    • D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    • E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    正确答案:A,B,D,E

  • 第6题：

    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。


    正确答案:药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

  • 第7题：

    药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。


    正确答案:高温试验；原料药的稳定性

  • 第8题：

    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）

    • A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
    • B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
    • C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
    • D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
    • E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

    正确答案:B

  • 第9题：

    填空题
    药物制剂稳定性试验包括（）、（）和（）。

    正确答案： 影响因素试验,加速试验,长期试验
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药物制剂稳定性试验包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    长期试验

    C

    吸湿性试验

    D

    加速试验

    E

    常温试验


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

    正确答案： 基本要求是：
    ①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
    ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
    ③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
    ④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
    ⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。

    正确答案： 药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是

    A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

    B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

    C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

    D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

    E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


    参考答案：E

  • 第14题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是

    A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下进行稳定

    E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下进行稳定


    正确答案：C
    本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化，探讨影响因素，寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施，预测制剂在贮存期间质量准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

  • 第15题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    简述稳定性试验的基本要求是什么？


    正确答案: 稳定性试验的基本要求是：
    （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
    （2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
    （3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
    （4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
    （5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。
    （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

  • 第17题：

    药物制剂稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、吸湿性试验
    • D、加速试验
    • E、常温试验

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    稳定性加速试验是对采用上市包装的药物制剂放置在40℃，RH75%环境中试验。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？


    正确答案:基本要求是：
    ①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
    ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
    ③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
    ④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
    ⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

  • 第20题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

    • A、包括原料药的稳定性实验
    • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    • C、包装材料稳定性与选择
    • D、药物制剂的加速实验与长期实验
    • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
    A

    包括原料药的稳定性实验

    B

    药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C

    包装材料稳定性与选择

    D

    药物制剂的加速实验与长期实验

    E

    药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案： E
    解析： 新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第22题：

    单选题
    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）
    A

    药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

    B

    药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

    C

    考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

    D

    制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

    E

    新药申请必须呈报有关稳定性资料


    正确答案： B
    解析： 药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

  • 第23题：

    问答题
    简述稳定性试验的基本要求是什么？

    正确答案： 稳定性试验的基本要求是：
    （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
    （2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
    （3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
    （4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
    （5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。
    （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
    A

    运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B

    药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C

    药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D

    加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

    E

    长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


    正确答案： B
    解析：
    药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

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